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生物医药纯水设备 目录[隐藏] 一、生物医药用纯水制备工艺流程 二、制药工业符合GMP认证的纯化水设备 三、GMP认证制药用水要求 1、GMP对生物制药用水制备设备的要求 2、纯化水水质标准 四、制药用水分类及水质标准 1、制药用水分类 2、制药用水的水质标准 五、2005版药典对制药用水的分析要求 1、纯化水 检查： 2、注射用水 检查 3、灭菌注射用水 检查 六、GMP对纯化水设备的基本认证程序 一、生物医药用纯水制备工艺流程 二、制药工业符合GMP认证的纯化水设备 三、GMP认证制药用水要求 1、GMP对生物制药用水制备设备的要求 2、纯化水水质标准 四、制药用水分类及水质标准 1、制药用水分类 2、制药用水的水质标准 五、2005版药典对制药用水的分析要求 1、纯化水 检查： 2、注射用水 检查 3、灭菌注射用水 检查 六、GMP对纯化水设备的基本认证程序 　　 [编辑本段] 一、生物医药用纯水制备工艺流程 　　传统工艺： ? 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透 设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 　　新工艺： 　　? 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透机－中间水箱－中间水泵－EDI系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 　　新工艺： 生物医药行业纯水设备工艺流程图 ? 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－第一级反渗透 －PH调节－中间水箱－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－ 微孔过滤器－用水点 　　新工艺： 　　? 原水— 多介质过滤器—活性炭过滤器— 盐箱— 软化过滤器— 软化水箱— 药洗水箱— 保安过滤器— 一级反渗透装置— 二级反渗透装置— RO纯水箱— EDI超纯水装置— 超纯水箱— 蒸馏水器— 用水点 [编辑本段] 二、制药工业符合GMP认证的纯化水设备 　　? 单体和管道设备符合GMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用UPVC管材) 　　? 水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定 　　? 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序（如反冲洗、再生、消毒程序） [编辑本段] 三、GMP认证制药用水要求 1、GMP对生物制药用水制备设备的要求 　　 （一）、设备设计要求 　　1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 　　2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 　　3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 　　4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 　　5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 　　6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 　　7、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及压力容器安全技术监察规程的有关规定办理。　 　　8、制药用水的输送 　　1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 　　2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 　　3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。 　　（二）、设备选材安装（ 药品GMP实施与认证 P168）（对于药厂来说） 　　第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。 　　第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。