现场调查技术课件L203-调查研究设计内容(435KB).pptVIP

对照的形式 成组对照和配对对照 成组对照容易执行 配对对照效率较高 对照的形式 空白对照 动物试验常用 人的试验慎用 Placebo may be used用安慰剂作对照 When there is no established effective intervention; 无有效干预措施时 Placebo may be used用安慰剂作对照 When withholding an established effective intervention would expose subjects to, at most, temporary discomfort or delay in relief of symptoms;用已有的有效干预措施时干预对象有暂时不适或症状缓解迟缓情况 When use of an established effective intervention as comparator would not yield scientifically reliable results and use of placebo would not add any risk of serious or irreversible harm to the subjects. 用有效干预措施组作对照时不能获得可靠的科学结果而以安慰剂为对照时不会导致对研究对象严重的或不可逆的危害时 Placebo may be used用安慰剂作对照 可以用安慰剂作对照 1.无有效干预方法 2.用现有的有效干预会使对象暂时不适或症状缓解延迟 3.用现有的有效干预作对照并不能获得科学上可靠的结果而用安慰剂不增加任何严重/不可逆的损害的风险 对照的形式 自身对照 √部位：同一个体左右臂做 药物的皮肤敏感试验 ×时间：同一个体试验前后 指标的比较 对照的形式 平行对照 前 后 试验组 对照组 比较差别 试验措施 对照措施 对照的形式 与传统最佳疗法比较 传新 新疗法组吃亏 新传 没问题 传统最佳疗法 新疗法 对照的形式 传=传+新 不能说新疗法无效 传传+新 肯定新疗法 传统最佳疗法 传统最佳疗法 新疗法 + 新药研究的对照 优效性研究:安慰剂/传统药 等效性研究:传统药 非劣效性研究:传统药 随机化- 避免偏性 使所计算的误差是随机误差 使所作统计推断有效 --抽样中使样本有代表性 --分组中是各组差别是随机误差 随机化 随机 随便 随便—可能存在已经意识到和尚未意识到偏性 随机化有各种方法 临床试验的随机化 伦理道德上要求把试验全部实情告诉患者 许多患者知道实情后就不愿意参加试验 In any research on human beings, each potential subjects must be adequately informed of the aim, methods, anticipated benefits and potential hazards of the study and the discomforts it may entail. He or she should be informed that he or she is a liberty to abstain from participation in the study and he or she is free to withdraw his or her consent to participation at any time 在任何以人为对象的研究中, 对每一潜在对象必需合适地告知本研究的目的、方法、预期得益和潜在的危害及可能要承受的不适. 应该告知对象可在任何时间退出本研究和撤回知情同意. 知情同意 informed concent 双模拟随机对照试验 A组 B组 试验药 对照药 模拟对照药 模拟试验药 对照药：安慰剂/传统最佳药物 传统的随机化方法 告诉真相　退出试验者很多 合格对象 是否愿意参加试验 愿意 不愿意 退出试验 随机分配 试验组 对照组 Zelen的随机化方法 策 略 比 较 合格对象 随机分配 甲 乙 传统方法治疗 传统方法治疗 新的方法治疗 愿接受新方法治疗 否 是 对甲乙两