云南检验检疫局出口机电工厂质量保证能力要求.doc

云南检验检疫局出口机电产品生产企业质量保证能力要求 (出口机电产品临时质量许可证工厂审核依据) 为了保证获证企业生产的出口产品，保持与型试试验合格的样品的一致性，持续符合有关方的要求，根据原国家商检局《出口机电产品许可证管理办法》、现行的国家认监委《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》，结合云南省出口机电产品实际情况，制定本要求。 总则 工厂应建立、保持文件化的出口产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，应满足各相关方的要求（包括我国法律法规要求、进口国法律法规要求及用户的特定要求）。 [实施要点] 工厂：指申请办证的出口机电产品生产企业，应是能承担民事责任的独立法人，不论其名称和所有制的不同。 质量计划：规定出口产品由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 产品质量相关过程：是指出口产品生产、检验、包装、搬运等全过程。 工厂应针对出口产品建立并保持相关质量体系文件,文件的内容应覆盖上述要求的规定。当产品和工艺都比较简单时,可以用质量计划（或类似文件）把所有内容包括进去;也可以将上述规定写入不同的文件中。如通过质量计划规定出谁及何时使用哪些程序和相关资源,而出口产品变更的管理在程序文件中规定,产品的设计目标在相应的标准或规范中规定,产品工艺、工艺监控和测量、资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定。 一般来说，工厂建立的质量管理体系至少包括下述文件化表述： 质量负责人授权令 质量方针、目标的声明（方针包含符合本文的声明，目标是与方针一致的、量化的内容） 组织机构图、部门及岗位职责 文件、资料和质量记录控制程序 技术管理制度 供应商选择评定和日常管理程序 采购和进货控制程序（包括关键件和材料的检验、验证及定期确认等） 关键工序控制程序 生产设备管理程序 质量检验及外包检测控制程序 检验及计量器具控制程序 不合格品控制程序 产品标识、质量追踪控制程序 产品变更控制程序 包装搬运和储存控制程序 内部质量审核程序 还应有出口产品标准、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。 工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件,配备相应的人力资源。 工厂应建立符合要求的关键元器件和材料的供应体系,以保证出口产品的生产能够得到合格的关键元器件和材料。 为确保出口产品持续满足规定的要求,控制出口产品质量的文件和资料都应受控,已经确认的涉及产品一致性的文件的更改应符合认证规定要求。 对生产各阶段适宜的环节设立检验点，对被检物品的状态和身份进行清楚的标识，以防止非预期使用，一旦发生质量问题时能够进行质量追踪和原因分析。 应按程序严格控制不合格的产品,确保出口产品符合标准及相关的要求方可出厂。 为了确保质量保证能力和产品的一致性能持续地满足检验检疫部门的要求,工厂应开展内部质量审核,自我考核质量保证能力的符合性、有效性并使之持续增强。 质量记录是产品符合规定要求的证据,也是进行追溯的基础,工厂应按程序规 定对质量记录实施控制。 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合上述设计标准的产品要求；应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 [实施要点] l)资源包括生产设备、检验设备、人力资料和工作环境等。是确保生产出口产品持续、稳定地符合认证条件的最基本的条件。 2)工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和检验检疫部门的要求来确定并提供这些资源。 3)与质量有关人员的能力和数量应能确保持续稳定生产符合认证条件产品的要求；人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验等。 4)工厂的生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应能确保满足规范的要求。数量应满足正常批量生产的需要。 5)工作环境是指保证出口产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节。如:生产环境的洁净度、照度……:检测对温度、湿度、磁场、噪声、振动……的要求:储存环境的通风防潮……等等。工厂应识别对工作环境的要求,并提供和管理这些资源以满足要求。 6)工厂必须根据内外部条件的变化(如认证条件的变化、检验检疫部门要求的变化、顾客需求的变化、自身发展的需要等),重新确定和调整资源,以保证出口产品质量持续满足相关方要求。 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限： 负责建立满足本文件要求