治疗第二型糖尿病药物的试验设计要点-财团法人医药品查验中心.pdfVIP

治療第二型糖尿病藥物的詴驗設計要點 王崇安1 前言 第二型糖尿病起因於胰島素抗性，隨時間漸進地發生胰島素分泌缺乏，肝臟 葡萄糖代謝異常。病人的血糖控制會隨時間變差，每隔 3-4 年需要使用新的降血 糖藥物，以達到較好的血糖控制，即使以多種藥物合併治療，仍有許多病人血糖 控制不佳，故治療糖尿病仍 需要研發新的藥物。 糖尿病可能引起大血管併發症，如心肌梗塞、中風及小血管併發症，如腎、 視網膜及神經病變。 糖尿病病人的治療目標是使血糖正常或接近正常，以阻止糖尿病併發症的發 生。在第二型糖尿病 病人施行的 UKPDS研究已指出 長期改善血糖控制可有效 降低長期小血管的併發症，包括視網膜病變導致視力減退、末期腎疾病及周邊神 經病變。雖然血糖升高會使心血管疾病的風險增加，但難以證實改善血糖控制可 直接降低大血管併發症的風險 。 詴驗設計與執行 由於第二型糖尿病的疾病過程是漸進的且需要數種藥物治療，臨床研發計畫 應包括做為單一治療及與其他已核准藥物併用治療。 療效確認性詴驗通常是帄行分組、隨機分配、安慰劑或有效藥物對照