美国FDA食品生产现场检查要点解读.pdfVIP

echnology 科技 T法律视角 美国 FDA 食品生产现场 检查要点解读 □ Gary Jay Kushner Brian D. Eyink 陶鑫 霍金路伟律师事务所华盛顿办公室 随着美国食品药品监督管理局（FDA）对美国食品现代化法案（FSMA）实施的进一步深入，全球销 美的食品企业受到来自美国 FDA 现场检查的频率也越来越高。这些检查既符合 FSMA 下的新法规要求，同 时又兼顾了食品生产良好规范（cGMP）。尽管绝大多数现场检查发生在美国境内，但近年来 FDA 也增加 了对国际供应商的检查。相较于美国国内的食品企业，FDA 对国际食品供应商有着更多的执法权限和方式， 例如针对食品进口商的进口警示“Import Alert”等。因此，对销美的中国食品企业来说，除了需要理解并 执行 FSMA 下的新法规要求外，了解如何准备 FDA 的现场检查和应对不良检查记录也尤为重要。为使企业 更好地了解美国 FDA 食品生产现场的检查要点，本文总结了 FDA 现场检查不良记录对企业可能产生的法 律后果以及因应策略。 FDA 现场检查不良记录的可能法律后果 FDA 现场检查的不良记录可能直接导致企业的 举企业所生产产品违反相关法规的具体依据。与 产品在边境被扣押，使其无法继续向美国出口。除 483 表不同的是，警告信会发布在 FDA 网站上。正 了在极罕见的情况下，FDA 很少会在现场检查后直 因警告信具有公开性，一旦发布可能会给企业带来 接注销企业的 FDA 食品生产注册资格。FDA 对国 严重的商业损失，除了会损害企业与美国客户的关 际食品企业不良检查所采取的法律手段总结如下： 系和产品的品牌外，还可能导致潜在的产品索赔诉 483 表（Form 483）： 在 现 场 检 查 中， 如 果 讼风险。 FDA 发现食品企业可能存在食品安全违规或食品标 进口警示（Import Alert）：在美国联邦食品、 示不符等问题，将会给企业下发一份“检查报告” 药品和化妆品法案框架下，FDA 有权禁止进口任何 （又称“483 表”）。483 表中会详细记录 FDA 在 “可能存在违规”情况的产品。在此法律授权的基 检查中发现的企业可能存在的违规问题并给企业提 础上，FDA 对国外生产的食品有着相对更多的执法 供书面解释回复的机会，483 表一般不会公开发表 权限和方式。若现场检查后 FDA 对在美国境外生产 在 FDA 网站上，而企业的回复中一般应包括计划采 的食品有任何质量或标示方面的质疑，其有权发布 取的整改措施。 “进口警示”并告知边境检查人员自动扣押来自于 警告信（Warning Letter）：如果 FDA 判定企 被检查企业的所有产品。进口警示将直接导致企业 业对 483 表的回复不能达到其标准，或者 FDA 在 的产品无法销美，一旦被列入进口警示，企业可能 现场检查中发现了严重的必须要求企业立刻整改的 需要几个月甚至几年的时间才能成功申请让 FDA 将 问题，就会给企业下发警告信。警告信中会详细列 其从进口警示中移除。 22 食品安全导刊 2017年11月 法律视角 如何准备迎接 FDA 的现场检查 为避免导致以上法律后果，食品企业应尽量 区存在较为复杂的与食