药品生产管理之投诉与不良反应报告.pdfVIP

如何提升香港藥品生產質量管理規範之培訓班 藥品生產管理之投訴與不良反應報告- 糾正及預防措施（CAPA ）管理 2015年9月12 日上午 (龍志豪先生) 主要內容 • 糾正和預防措施的定義及目的 • 糾正和預防措施的法規要求 • CAPA 關鍵人員的職責 • CAPA 系統基本流程 • 問題來源及確定 • 應急行動 • 風險評估及分析 • 事故調查與根本原因分析 • CAPA 計劃制定 • CAPA 完成和成效確認 • CAPA 關閉 • 品質回顧及趨勢分析 • CAPA 實例分析 • 總結 糾正和預防措施的定義及目的 定義 糾正 (Correction) • 指矯正是指維修 、重新加工或調整 。它涉及處置已發現的不合格 (nonconformity) 、缺陷(defect) 、 或其他不期望情況 (undesirable situation) • 亦稱為 “遏制行動” (Containment Action) ，當問題一當發現，須即時消除及盡量限制問題的影響程 度，以要令恢復正常運作 糾正措施 (Corrective Action) • 為消除已發現的不符合 、缺陷或其他不期望情況的原因所採取的措施 • 糾正措施是回顧性的，並應防止該確定的問題再次發生 預防措施 (Preventive Action) • 為消除潛在不符合、缺陷或其他不期望情況的原因所採取的措施 • 預防措施是前瞻性及積極的解決方案 ，以提高工藝和產品的質量，以防止類似的潛在問題再次發生 定義 不符合 (non-compliance) • 不履行規定的要求，如材料規範 不符合(不合格)項 (non-conformance/non-conformity) • 一個偏離約定或文件化的質量體系，程序或指令 Deviation (偏離) • 一個事件、事故或不符合規定，偏離了公司的書面程序和監管要求，從而有可能 對產品的質量生產直接或間接的影響 。 • 它應需要額外的調查，以確定或協助進行根源分析、影響評估和最終處置 • 可分為 “次要偏差” (Minor Deviation) 及 “主要偏差” (Major Deviation) CAPA – 定義 Warehouse 1 Warehouse 1 Warehouse 7 Warehouse 6 Warehouse 5 Warehouse 4 糾正措施是“有則改之” 預防措施是“防患未然” Warehouse 3 Warehouse 2 Warehouse 1 CAPA – 定義 CAPA – 目的 一個標準有效的CAPA 系統 ，可以保證： • 滿足 GMP 法規要求 • 偏差 (Deviation) 、不符合 (Non-conformity) 、缺陷 (Defect) 或其它不期 望的情況不再出現 ，或被永久糾正 • 防止已識別的潛在風險再次發生 • 減小由於已知的問題和嚴重事件引起的召回 (Recall) 事件 • 減少審計 (Audit/Inspection) 過程中的發現項 • 提高一次合格率 • 使生產過程更嚴格 、持續性更好 ，提高客戶滿意度 • 對於不可能消除根本原因 (Root Cause) 的缺陷 ，降低風險 糾正和預防措施的法規要求 糾正和預防措施的法規要求 （US 21 CFR Part 820 – CAPA Systems ） • 糾正和預防行動系統的目的是收集和分析信息，識別和調查的產品和質量問題……. • ……並採取適當和有效的糾正和/或預防措施，以防止其 (再次) 發生 （Annex 15 of PIC/S Guide – PE009/ 11 ） • 定義– • 變更控制是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統、設備或工藝的驗證狀態的變更提議或實際的變 更進行審核的一個正式系統。其目的是為了使系統維持在驗證狀態而確定需要採