qa-ms-001-1 标准规范文件管理规.doc

目的：制订本标准的目的是建立一个生产管理和质量管理标准文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第六十四条。 范围：本标准适用于标准文件的管理。 责任：厂长、QA及有关部门经理对本标准的实施负责。 正文： 本标准所称的标准文件是指： 技术标准（处方、工艺规程、各种物料的质量标准与检验规程、验证方案等）。 管理标准 标准操作规程（SOP） 批生产记录以及其它用于生产管理和质量管理的记录表格 其它生产管理和质量管理的文件 文件的制定和审核： 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报QA审核。 QA根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。 文件编制部门将起草后的文件交QA。QA组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括： 与现行的GMP标准是否相符。 与现行国家标准的一致性。 与厂内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。 文件内容的可行性。 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。 经QA审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改后仍需按6.2.4进行审核，直至符合需要。 文件的批准和生效： 经起草、修改、审核后确定的文件，由QA按标准的格式打印，经起草人、执行该文件有关部门经理、QA经理签名后，再送交总经理批准。 总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和生效日期，该文件自规定的生效日期起生效。 文件的颁布与分发： QA文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经QA经理批准后，对文件进行复制。 文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误，在文件右上角标记复印数及每份复制件的序列号。 QA文件管理员将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在《文件分发记录》上签名，注明收文日期。文件原稿由QA存档。 在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或操作方法。 自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。 用于生产管理及质量管理的表格等，未经批准生效，供应仓储部门不得予以印刷，财务不予报销。 文件的复审： 复审条件： 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 厂房、设备、工艺等生产条件发生改变时，应对有关文件进行复审。 对本厂现行文件应每年组织复审一次。 文件的复审由QA组织进行，参加复审人员应包括QA有关人员，各有关部门经理及执行人员。 QA根据复审结果，做出对文件进行处置的决定： 若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖《文件复审章》由复审人签名，并注明复审日期。 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。 QA文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。 文件的修订： 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。 在下列条件下应对文件进行修订： 厂房、设备、工艺等生产条件改变时； 工作流程发生改变时； 法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时； 物料供货厂家的变化，认为有必要修订标准时； 根据用户意见或回顾性验证结果，认为有必要修订标准时； 根据对文件进行的定期复审结果，认为有必要修订文件时。 有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。QA对修订申请进行审核批准后，请文件原编制部门或人员对文件进行修订。 文件编制部门对文件进行修订后，填写《文件修订记录》，连同修订后的文件交QA，按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发程序进行。 自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。 文件的修订应在文件状态档案上记录备查。 文件的废除与收回： 在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理： 经对文件进行复审，认为无继续执行的必要时； 文件的题目改变； 新版文件生效后，对原版文件应收回； 在执行过程中，发现文件有错误。 文件的废除由有关部门提出书面意见交QA审核，经厂长批准后执行。 QA文件管理员填写《文件收回申请及记录》，QA经理批准后，通知有关部门将文件交回。文件交回时，QA文件管理员应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在生产或管理现场出现。 QA文件管理员对收回文件造册登记后，报QA经理批准后进行销毁。销毁文件时，应由专人复核监督。文件销