smp-a0-qa00-20批记录审核标准规范管理规程(20140821审) - 副本.doc

文件审定 起草人 质量中心 年 月 日 审核人 质量中心 年 月 日 审核人 质量中心负责人 年 月 日 审核人 生产管理负责人 年 月 日 批准人 质量管理负责人 年 月 日 颁发部门 质量中心 生效日期 年 月 日 分发部门 质量中心 生产部 物流中心 采购部 动力中心 工程部 分发数量（份） 分发部门 原料药 中心 制剂 中心 人力 资源部 综合部 财务部 环保部 分发数量（份） 分发部门 贸易部 出口部 信息部 保卫部 监察 审计室 党群部 分发数量（份） 更新说明 本文件应在生效后每两年对其正确性和适用性进行审核。由起草部门负责人组织实施，起草部门与质量中心负责人共同审核。 审核日期 审核结果 起草部门审核 质量中心审核 批记录审核标准管理规程 1、目的：建立批记录的审核管理规程，确保批记录的准确性、完整性。 2、适用范围：适用批生产记录、批包装记录、批检验记录的审核。 3、职责： 3.1质量中心 3.1.1 QC负责人负责批检验记录的审核； 3.1.2 QA负责批生产记录、批包装记录、批检验记录的审核； 3.2原料药中心 3.2.1工艺员负责原料药产品批生产记录、批包装记录的逐项审核； 3.2.2部门负责人负责原料药产品批生产记录、批包装记录的审核； 3.3制剂中心 3.3.1工艺员负责制剂产品批生产记录、批包装记录的逐项审核； 3.3.2部门负责人负责制剂产品批生产记录、批包装记录的审核； 3.4物流中心 3.4.1仓库管理人员依据产品检验报告单及成品放行审核单放行产品。 3.5质量管理负责人 3.5.1负责批生产记录、批包装记录、批检验记录的审核批准。 3.6质量受权人 3.6.1负责产品放行，出具成品放行审核记录。 4、管理规程 4.1批记录的审核包括批生产记录审核、批包装记录审核、批检验记录审核。 4.2批记录的审核流程 4.1.1批生产记录（批包装记录）的审核流程。 4.1.1.1批生产记录（批包装记录）首先由生产部门的工艺员收集整理，并逐项进行审核； 4.1.1.2工艺员审核完成后，交于生产部门负责人审核； 4.1.1.3质量中心QA对生产部门已审核完成的批生产记录（批包装记录）进行复审； 4.1.1.4批生产记录（批包装记录）最终由质量管理负责人审核批准。 4.1.2批检验记录的审核流程。 4.1.2.1批检验记录首先由质量中心QC负责人进行逐项审核； 4.1.2.2 QC负责人审核完成后，由质量中心QA进行复审； 4.1.2.3批检验记录最终由质量管理负责人审核批准。 4.2批记录审核的原则 4.2.1应对批产品涉及的物料、中间控制、成品的测试记录和报告进行审核。 4.2.2需要对照质量标准，工艺规程，记录模版进行审核。 4.2.3需在批放行前审核变更、偏差记录，确认变更和偏差均已关闭。 4.3 批记录的审核内容 4.3.1批生产记录审核内容 4.3.1.1审核批生产记录是否对产品、规格、批号进行了记录，记录是否正确。 4.3.1.2审核预定批量与实际产量、预定收率与实际收率是否一致，如有偏离，偏离是否合理，是否符合要求。 4.3.1.3审核各生产工序开始、结束日期及时间是否符合要求，查看生产过程是否存在不连续生产的情况。 4.3.1.4审核各工序负责人、操作人员、复核人员是否均已在批生产记录上签名及签注日期，并符合要求。 4.3.1.5审核生产用原辅料是否符合要求。 4.3.1.5.1生产用原辅料的批号、检验控制号、使用数量是否均已记录； 4.3.1.5.2生产用原辅料是否都是放行可用的原辅料，是否可以追溯到检验记录及检验报告； 4.3.1.5.3生产过程中是否使用了回收物料； 4.3.1.5.4是否使用返工或重新加工的物料，如使用，是否已记录返工或重新加工物料涉及的偏差报告编号； 4.3.1.5.5每批物料要求的投料量和实际投料量是否一致，并在规定的范围内。 4.3.1.6审核生产操作、工艺参数是否符合要求。 4.3.1.6.1生产使用的设备信息、工艺参数、操作及活动是否均已记录，是否符合要求； 4.3.1.6.2超出控制范围的记录参数或不符合要求的操作及活动是否有原因记录，或已转入相关偏差管理。 4.3.1.7审核中间控制步骤是否按要求执行并有操作人员和复核人员签名，控制结果是否符合要求，是否可以追溯。 4.3.1.8审核各工序是否按要求记录产量，是否按要求进行物料平衡计算，计算结果是否正确。 4.3.1.9审核是否存在异常及偏差情况，如有，是否进行了记录、是否按照调查程序完成了调查，是否由质量中心最终批准，是否有整改行动。 4.3.2批