sop-q2026-01 取样间洁净室环境监测标准规范操作规程.docVIP

颁发部门 标 准 规 程 页码 第1页 共页 质量管理部 题目：取样间洁净环境监测标准规程 编号：SOP-Q2026 版本号： 分发部门代码：Q[4]、PW[1] —— 起草 一级审核 二级审核 批准 部门/职务 质量管理部 质量管理部 GMP办公室 经理 签 名 生效日期： 年 月 日 日 期 发放号： 1 目的：建立取样间环境监测的规程，以保证取样区域的环境符合要求。 2 范围：取样间温度、相对湿度、压差、房间照度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌。 3 责任：质量管理部负责本规程的实施。 4 内容 4.1 取样间洁净区空调系统概述：一号取样间总设计洁净区面积为8.424㎡空气净化系统采用的是哈尔滨华成空调有限公司订做机组空调机组安装初效过滤器终端安装高效过滤器。二号取样间总设计洁净区面积为22.614㎡空气净化系统采用的是哈尔滨华成空调有限公司订做机组。空调机组安装初、中效过滤器，终端安装高效过滤器， 4.2 取样间洁净室环境监测主要包括以下方面：温度、相对湿度、压差、照度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌。 4.3 温度、相对湿度的监测 4.3.1 标准：温度、相对湿度的范围应当保证。 4.3.1.1 静态标准：温度范围0～26℃，相对湿度范围20%～65%； 4.3.1.2 动态标准：按静态标准调节控制，温度最高不得超过30℃，相对湿度不得超过0%。 4.4.2 仪器：温湿度计，经校验合格并在校验周期内。 4.4.3 监测频次及监测人员：岗位人员每日首次取样之前监测一次，并填写温、湿度监测记录。 4.4.4 监测点分布：原辅料、包装材料等对温度、相对湿度有取样要求的房间。 名称 器具编号 型号 测量范围 控制标准 监控位置 温湿度计 20-06-0042 DT-2 -30-50℃ 20%-99% 0-26℃ 20%-65%RH 一号取样间 操作间 温湿度计 20-06-0043 DT-2 -30-50℃ 20%-99% 0-26℃ 20%-65%RH 二号取样间 操作间1 温湿度计 20-06-0032 DT-2 -30-50℃ 20%-99% 0-26℃ 20%-65%RH 二号取样间 操作间2 4.4.5 若温度、相对湿度超出规定范围时应填写《偏差处理申请及审批表》R-SMP-Q2040-03，按《偏差管理的标准管理规程》SMP-Q2040进行处理。 4.5 压差的监测 4.5.1 标准：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应≥10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 4.5.2 仪器：压差计，经校验合格并在校验周期内。 4.5.3 监测频次及监测人员：岗位人员每日首次取样之前监测一次，并填写洁净区压差监测记录。 4.5.4 监测位置： 名称 器具编号 型号 测量范围 控制标准 安装位置 压差计 20-04-0042 MAGNEHELIC 0-60Pa ≥10Pa 1号取样间D级缓冲间一般区 压差计 20-04-0041 MAGNEHELIC 0-60Pa ≥10Pa 1号取样间D级操作间D级缓冲间 压差计 20-04-0016 MACROHELIC 0-60Pa ≥10Pa 2号取样间C级缓冲间一般区 压差计 20-04-0017 MACROHELIC 0-60Pa ≥10Pa 2号取样间C级操作间1拆包间1 压差计 20-04-0069 D2000-60Pa 0-60Pa ≥10Pa 2号取样间C级缓冲间2拆包间2 4.5.4 若压差出现以下情况应填写《偏差处理申请及审批表》，按《偏差管理的标准管理规程》进行处理。 4.5.4.1 压差监测超出控制的范围如洁净区与一般区之间的压差＜10Pa 4.5.4.2 压差监测虽然合格但是压差监测值出现较大波动，压差的波动范围超出正常监测范围±10Pa，如日常监测值均为20Pa，当日监测值出现35Pa或9Pa。 4.6 照度监测 4.6.1 标准：主要工作室的照度不低于300勒克斯；其他工作室的照度不低于200勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。 4.6.2 仪器：照度计，经校验合格并在校验周期内。 4.6.3 监测频次及监测人员：每三个月监测一次，并填写房间（工作区）照度监测记录。 4.6.4 若监测结果不合格，应及时更换灯具，对照度重新监测并填写监测记录。 4.6.5 监测位置：无特殊要求应对洁净区所有房间进行监测监测房间名称附件 4.7 悬浮粒子监测 4.7.1 标准及监测频次 4.7.1.1 标准：依据《药品生产质量管理规范（2010