抗菌药物的不良反应(lch).ppt

巴东县人民医院药剂科 李春晖 内容提要 ADR监测的发展状况：2010年12月13日卫生部部务会议审议通过了《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令），并于2011年7月1日起施行 ADR的定义及性质 、分类及特点、主要原因、后果 、因素、措施、以及开展ADR的目的和意义 、报告的原则和程序 抗菌药物的不良反应及使用注意事项 （青霉素、头孢菌素类、碳青霉烯、氨基苷类、大环内酯类、糖肽类、喹诺酮类） 抗菌药物在特殊人群中的应用 （儿童感冒、孕妇及老年人使用抗菌药物应注意的问题 ） 减少抗菌药物不良反应的几点建议 ☆1954年 美国正式建立ADR监测和报告制度（西德和荷兰1963年、英国1964年） ☆1984年 我国《药品管理法》颁布第24、25、26、48条涉及到上市后药品的再评价和不良反应监测条款 ☆1998年 我国成为WHO国际药品监测合作中心第68个成员国 ☆1999年 卫生部“药品不良反应监察中心”更名为“国家药品不良反应监测中心 ☆2001年12月1日 开始实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》标志着我国的ADR监测工作正式步入了法制化的轨道 ☆2004年3月4日 国家食品药品监督管理局和卫生部公布《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号） ☆2010年12月13日 卫生部部务会议审议通过《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），自2011年7月1日起施行 交流、培训、合作 药品不良反应的定义及性质 ADR定义：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害的反应。 ADR性质： -不属于医疗事故、用药不当、药品质量事故 -不属于制售假劣药 -不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 -作为加强药品质量的监督管理、指导合理用药的依据 药品不良反应的分类及特点1 A型不良反应（量变型不良反应）： 药品的药理作用增强所致 特点:☆可以预测，与常规的药理作用有关， ☆剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失 ☆发生率高（80%） 、死亡率低。 包括: 副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等 药品不良反应的分类及特点2 B型不良反应（质变型不良反应） ： 药品本身药理作用无关的异常反应 特点:☆剂量无相关性 ☆一般难以预测 ☆发生率较低，死亡率高，而且时间关系明确 包括:☆过敏反应、特异质反应 ☆如青霉素引起的过敏性休克等 药品不良反应的分类及特点3 C型不良反应： 一般在长期用药后出现 特点:☆潜伏期较长（如妊娠期服乙烯雌酚→子代女婴患阴道癌可能） ☆药品和不良反应之间没有明确的时间关系 ☆难以用试验重复 ☆发生机理不清 药物出现不良反应的主要原因 (一) 药物方面： 1、正常的药理效应 2、杂质:目前的药品标准对于某些有害物质只是限度检查,且项目有限 3、制剂质量:同一药品即使在质量检验合格，由于不同生产企业的制剂工艺、技术条件的差别，带来质量的差异，成为导致不良反应发生的因素 4. 添加剂。如增溶剂、赋形剂、抗氧剂、防腐剂等都有可能成为诱发不良反应的因素 (二) 机体方面： 种族：动物种属间差异，人类白色人种与有色人种间差异，与遗传因素有关（药物代谢酶） 性别：部分药物反应存在性别差异 药物性皮炎：男?女（3?2） 保泰松、氯霉素引起粒细胞缺乏：男?女（1?3）  年龄：小儿及老年人对中枢抑制药、影响水盐代谢及酸碱平衡药物敏感性、药物分布、代谢和排泄的差异 个体差异： ☆药效学差异(催眠药兴奋，咖啡因抑制)  ☆药动学差异(药物代谢)  ☆过敏性病理状态： ☆可影响药效学及药动学过程  ☆胃肠道疾病：影响口服药物吸收 ☆心血管疾病：影响药物吸收、分布、代谢及排泄  ☆肝脏损害： 影响药物代谢消除 ☆肾功能损害：影响药物排泄 ADR (三) 用药方面(药物相互作用): 为药物不良反应产生的重要因素，用药种类越多发生率越高。 联合用药数量 不良反应发生率 5种药物