器械验收标准规范.doc

河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准 企业名称： 申请类别： 项目 条款 检查内容 满分 系数 得分 检查方法 扣分原因 第一部分 机构与人员 1 企业负责人或药品兼营的门店负责人(店长)应熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识，对本企业经营的产品质量负领导责任，且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)。 否决项 现场进行试卷考试或面试。 2 企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，行使质量管理职能，明确职责分工，其中：（1）经营单一类别的医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置专职质量管理人员。（2）专业代理的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组（员）和质量验收组（员），其中二类企业每组不少于1人，三类企业每组不少于2人。（3）经营综合类的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组，每组不少于3人。 否决项 核查机构设置文件和员工花名册。 3 质量管理人指质量管理机构负责人或专职质量管理人员，应具有与其经营产品类别相关专业学历，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件要求及有关专业知识，熟悉所经营产品的技术标准。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 否决项 核查相关人员任命文件及是否存在兼职等现象。现场进行试卷考试或面试。 4 经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关专业国家认可的国家认可的经营单一类别国家认可的 否决项 查学历或职称(资格)证书原件、工作简历并了解其以往从事医疗器械工作情况。 项目 条款 检查内容 满分 系数 得分 检查方法 扣分原因 第一部分 机构与人员 5 企业从事质量验收和销售人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的技术标准，能独立解决经营过程中的具体质量问题。 经营第二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有国家认可的中专以上相关专业学历或初级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。 经营第三类医疗器械的质量验收和销售人员应具有国家认可的大专以上相关专业学历或中级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。 0 查员工花名册、人员任命文件，查学历证书、职称证书、培训证书原件，现场进行试卷考试或面试，1人达不到要求扣5分。 6 企业应对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，培训应有计划、有记录并建立培训档案。 对照员工花名册，查培训计划和档案。 7 企业应设与经营规模和经营产品相适应的从事技术培训和售后服务机构人员协议供或。开办第二类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、技术培训人员，应具有相关专业专以上学历或技职称开办第三类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、技术培训人员，应具有相关专业以上学历或中级以上技术职称0 查公司设立的机构和人员是否合理；核实相关人员学历证书、职称证书原件，查技术服务协议和授权书原件及培训(上岗)证书原件。1人达不到要求扣5分；未设立机构和人员的扣20分，属约定用户(技术)服务，未签定合同的扣20分。 8 经营医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，应组织对质量管理、验收、保管保养、销售等直接接触医疗器械产品的人员定期（每年不少于次）进行健康检查，并建立员工健康档案。0 核查员工健康档案，1人未体检扣10分，少体检1人/次的扣5分。 9 经营植入、介入及人工器官类产品企业还应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。经营验配类产品应至少配备1名验配医师或中级工或高级工或经过专业培训的并取得一定资格的验配人员。营业人员应具有高中以上学历，熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。 30 核查学历或资格或职称证书、培训证书原件，现场提问，1人达不到要求扣5分。 项目 条款 检查内容 满分 系数 得分 检查方法 扣分原因 第二部分 10 企业应有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。（1）省辖市区内经营综合、专业代理医疗器械的企业经营场所面积（指建筑面积，下同）应分别不少于180 m2、120m2。（2）县级