小容量注射剂车间灌封工序稀配岗位标准规范操作规程 5.docVIP

稀配岗位标准操作规程 目的 建立稀配岗位标准操作规程，使稀配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。 范围 小容量注射剂车间灌封工序稀配岗位的操作 责任 稀配岗位操作工、灌封工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。 1.2 稀配岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 稀配岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-007）进入万级洁净区。 1.4 进入生产岗位 1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。 1.4.2 检查稀配室是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.4.3 检查稀配罐、高位槽和除菌过滤器是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。 1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.4.5 检查蒸汽压力表、温度计，是否有计量检验合格证，且在有效期内。 1.4.6 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.4.7 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。 1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前开动搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理，再试验压力表灵敏度是否符合标准。 1.7 接收称量岗位操作工送交的辅料（160g，100g亚硫酸氢钠，1000g聚山梨酯80）根据批生产记录（含指令）核对，确认无误后，将辅料拿到稀配室，放于操作架上。 2 生产操作过程 2.1 40%氢氧化钠溶液的制备 2.1.1 从容器具清洁间内取一个500ml量筒和一个玻璃棒拿到稀配室，向量筒中注入400ml注射用水。 2.1.2 打开包有氢氧化钠的灭菌滤纸，用玻璃棒在搅拌情况下向量筒中慢慢加入氢氧化钠，直至全部溶解，制成40%的氢氧化钠溶液。 2.2 亚硫酸氢钠溶液的制备 将盛有亚硫酸氢钠的量杯中加入少量注射用水，振摇量杯，让亚硫酸氢钠溶解，配成300ml亚硫酸氢钠溶液。 2.3 聚山梨酯80溶液的制备 2.3.1 从容器具清洁间内取一个不锈钢棒拿到稀配室，将棒放于盛聚山梨酯80的不锈钢桶中。 2.3.2 向盛有聚山梨酯80的不锈钢桶中加入10L注射用水，边加边搅拌，直至表面无乳浊状小油滴，聚山梨酯80在水中分布比较均匀。 2.4 稀配 2.4.1 打开搅拌桨开关和稀配罐盖，在搅拌情况下分次加入40%氢氧化钠溶液400ml调PH值至6.5~7.0范围内。 2.4.2 检查聚山梨酯80溶解情况，如果溶解不完全，继续搅拌直至溶解完全；如果溶解完全，用不锈钢棒不断搅拌情况下缓慢加入正在搅拌的稀配罐中。 2.4.3 在搅拌情况下缓慢向稀配罐中加入亚硫酸氢钠溶液。 2.4.4 在搅拌情况下向稀配罐中加注射用水至100000ml。由液位计测药液的体积，做好批生产记录。 2.4.5 稀配岗位操作工填写请验单，交给质量保证部监控员，经核对无误后，质量保证部监控员填写取样通知单，通知化验室取样员取样，核对取样员送交的取样通知单，确认无误后，将取样通知单贴于批生产记录上，由取样员进行取样，执行“取样标准操作规程”（SOP·QC-QY-006），稀配岗位操作工记录取样量。 3 生产结束后的操作要求 3.1 将使用的容器具送到容器具清洁间，挂上待清洁标识牌。由稀配工序班长取下生产运行中和设备运行中状态标识，纳入本批批生产记录，换上待清洁状态标识。 3.2 填写中间产品递交单，进行中间产品的交接，中间产品转入灌封岗位；中间产品递交单自留一份贴于批生产记录上，交给灌封岗位操作工一份。 3.3 执行“稀配过滤系统清洁标准操作规程”（SOP·XZ-SQ-004），“万级洁净区容器具及工器具清洁标准操作规程”（SOP·SC-GJ-001），“万级洁争区厂房清洁标准操作规程”（SOP·SC-QQ-001），“洁净区地漏清洁标准操作规程”（SOP·SC-QQ-005）进行各项清洁。 3.4 灌封工序班长检查合格后，取下待清洁标识，换上已清洁标识，注明有效期。 3.5 稀配岗位操作工填写清洁记录，并上交给灌封工序班长。 3.6 按“清场管理规程”（SMP·SC-SJ-014），“稀配岗位清场标准操作规程