新版gmp风险管理标准规范操作程序.docVIP

前版本号：00 页码1/3 代码： 题目：质量风险管理标准规程 制定人： 审查人： 批准人： 生效日期 制定日期： 审查日期： 批准日期： 分 发 生产部、工程部、各车间 变更历史 1 目 的：质量风险管理用于药品生产生命周期内全过程的质量风险的识别、分析、预防与回顾。并对所采取的干预措施的有效性予以评价。以保证生产的产品的质量可靠性和稳定性。 2 范 围：本程序适用于公司生产管理和质量管理。 3 责任者：企业负责人、质量负责人、质量授权人、生产负责人。 4 内 容 4.1 质量风险管理职责 4.1.1 本公司总经理和企业负责人负责协调社会对药品质量的期望和可支配资源的矛盾； 4.1.2 指令管理部门负责组织审核药品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程； 4.1.3 质量授权人和质量保证科负责人质量风险管理计划的起草、监督实施和考核； 4.1.4 质量保证科负责质量风险实施过程的检测； 4.1.5 生产部负责确保质量风险的最小化措施的有效实施； 4.2 量风险管理流程: 启动质量风险管理过程 4.2.1 风险识别: 4.2.1.1对在生产过程中出现的偏差、异常现象统计汇总，包括:法定检查、内外审计各类偏差； 4.2.1.2对在检测化验中发现的问题分别统计汇总，包括:稳定性考察； 1.2.1.3对于上市产品的投诉风别统计汇总，包括:投诉、反馈 4.2.1.4其他信息 4.2.1.4逐一识别其潜在的质量危害，它关注什么可能会出现问题，以及可能的后果进行一下评估。 4.2.2 风险分析： 4.2.2.1通过分析生产过程中的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能会出现的后果； 4.2.2.2分别对已识别产品质量问题危害性予以评估； 4.2.2.3针对性的用定性或定量方法进行分析，描述其质量危害发生的可能性和严重性； 4.2.3风险评价 4.2.3.1对每个质量危害问题，对应找出相应的理论标准或实践范例； 4.2.3.2根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别。 4.2.3.3按程序进行风险评估 4.2.4 风险控制: 4.2.4.1找到将风险降低到可接受的水平； 4.2.4.2确定在利益、质量风险和资源之间的平衡点； 4.2.4.3采取降低或消除质量风险的风险风险控制措施: 4.2.4.4 非正式工具一以经验和企业内部sop为基础，被实践证明行之有效，如:质量审计、投诉处理产品质量趋势分析； 4.2.4.5 正式管理工具一在足够数量的技术数据支持下，可定量或者半定量的进行风险控制。 4.2.5 定风险管理计划 4.2.5.1 风险管理过程的结果 4.2.5.2 风险管理计划； 4.2.5.3 风险控制措施； 42.5.4 风险管理过程； 4.2.5.5 结记录结果。 4.2.6 回顾风险管理过程 4.2.6.1对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行回顾评审的过程； 4.2.6.2定期对其进行回顾评审的过程； 4.2.6.3在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险? 4.3 质量风险管理的应用: 4.3.1 建立质量管理体系 4.3.1.1文件； 4.3.1.2培训 4.3.1.3质量缺陷 4.3.1.4产品质量回顾 4.3.1.5 变更控制； 4.3.1.6 工艺优化改进； 4.3.2 建立监管保证体系； 4.3.3 建立设备和施设保证体系； 4.3.4 建立物料管理保证体系； 4.3.6 建立生产及其计划保证体系； 4.3.7 建立实验室管理和稳定性研究保证体系； 4.3.8 建立 包装材料和标签保证体系； 4.3.9建立各工艺键控制点相应的质量保证体系，如无菌保证体系(无菌保证工艺、无菌保证管理体系)。 4.4 质量风险管理举例-冻干剂灭菌工艺风险评估: 4.4.1 制定风险管理计划: 4.4.1.1执行质量管理的应用要求； 4.4.1.2结合实际情况按需要制定相应的风险工作计划； 4.4.1.3制定严格的日产监管计划； 4.4.2 风险识别:灭菌工艺100℃，F0＜8； 4.4.3 风险分析:风险因素为灭菌程序的F0值偏低； 4.4.4 风险评价:缺陷后果为灭菌不彻底； 4.4.5 风险控制: 4.4.5.1稀配增加除菌循环过滤； 4.4.5.2灌封前增加除菌过滤(0.2um)； 4.4.5.3保证灭菌釜热均匀性好，多点温度