标准规范模板-卫材-常用-长垣县.docVIP

YZB/豫长 医疗器械注册产品标准 YZB/豫长 XXXX—XXXX 标 准 名 称 标准英文名称（进口产品） 2011-XX-XX发布 2011-XX-XX实施 XXXXXX公司 发布 前 言 XXXXXXXXXXXXX目前尚无国家标准或行业标准，为组织生产、保证产品质量，特制定本标准。 本标准由XXXXXXXX公司提出并起草。 本标准主要起草人：XXXXX。 本标准复核单位：长垣县食品药品监督管理局。 本标准首次发布日期：2011年9月22日。 XXXXXXXXX 1 范围 本标准规定了XXXXX的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。 本标准适用于XXXXXX（以下简称XXX）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GBXXXX—XXXX XXXXXXXXXXXXXX YYXXXX—XXXX XXXXXXXXXXXXXX FZ/TXXXXX-XXXX XXXXXXXXXXXXXX YZB/豫XXXX-XXXX XXXXXXXXXXXXXXX 3 型号 3.1 XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 3.2 ………。 4 要求 4.1 XXX规格尺寸见表1。 表1：规格尺寸 单位：mm 规格 尺寸 允差 400×500 长:500 宽:400 ±10% 600×600 长:600 宽:600 450×500 长:500 宽:450 注：特殊规格按合同要求执行。 4.2 XXXXXXXXXXXXXX。 4.2.1 XXXXXXXXXXXXX。 4.2.2 XXXXXXXXXXXXX。 …………。 5 试验方法（与要求逐一对应编写，应详细、无歧义） 5.1 XXXXXXXXXXXXX。 5.2 XXXXXXXXXXXXX。 …………。 6 检验规则 6.1 XXX由制造厂质检部门检验，合格后方可提交验收。 6.2 XXX应成批提交验收，验收分出厂检验和型式检验。 6.3 出厂检验 6.3.1出厂检验抽样数量按表2的规定。 表2 抽样数量 交验数量(包) 检验数量占交验数量的百分比（%） 备注 ≤500 10 不少于3包 500～1000 5 ---- ≥1000 3 ---- 6.3.2 出厂检验的项目按表3的规定逐项进行。 表3 检验项目 检验项目 检验范围 尺寸 XX 外观 XX、XX 性能 XX、XX 6.3.3对抽取的xxxx应逐包进行检验，若发现尺寸、外观有一项不符合标准要求，应按6.3.1的规定抽取双倍数量的xxx，对不符合项进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，应全部退回，重新分类整理；若性能指标有一项不符合本标准要求，应全部退回分类整理；无菌和环氧乙烷残留量若有一项不合格，则判该批xxx不合格。 6.3.4分类整理后，再提交验收时，应按6.3.1规定抽取双倍数量的xxx，对不符合项目重复检查，若仍不符合本标准要求时，应全部退回，判该批xxx为不合格产品。 6.4 型式检验 6.4.1 在下列情况下应进行型式检验： a）产品注册时； b) 正常生产每年不少于一次； c) 在设计、工艺和原材料有重大改变，可能影响产品质量时； d) 停产一年以上再恢复生产时； e) 监督管理部门提出要求时。 6.4.2 型式检验应从出厂检验合格品中随机抽样，抽样数量为XX。 6.4.3 型式检验的项目为本标准要求一章的全部项目。 6.4.4型式检验时若无菌及环氧乙烷残留量检验不符合本标准要求，则判该次型式检验不合格。其他指标有一项不符合本标准要求时，可按6.4.2规定抽取双倍数量进行复检，若仍不符合本标准要求时，则判该次型式检验不合格。 7 标志、标签、包装、贮存 7.1 XXX 单包装采用塑料袋或纸塑袋密封包装，单包装上或内包装标签上应有下列标志： a）产品名称、规格、型号； b）制造厂名称、地址、商标、电话； c）生产许可证号、产品注册号、产品标准代号； d) 生产批号、生产日期、灭菌方式、失效年月； e） “无菌”、“一次性使用”