盐酸小檗碱片微生物限度适用性试验验证.pdfVIP

现代 医药卫 生 年 月第 卷 第 期 ， ， ， 20 17 6 33 12 J Mod Med Health June 20 17 Vol.33 No.12 · · 1775 ·论 著 · 盐酸小檗碱片微生物限度适用性试验验证 陈 洁 ，周 剑 （重庆 市食 品 药品检 验检 测研 究院 40 1121） 【摘 要 】 目的 建 立 盐 酸 小 檗碱 片微 生物 限度 检 查 方 法 。 方 法 以《 中华人 民共 和 国药典 》20 15 年 版 四部 通 则 、 、 具体规 定作 为检 验依 据 ，采 用含 聚 山梨 酯 的 无 菌氯化 钠 蛋 白胨 缓 冲液作 为稀 释 液和 冲 1105 1106 1107 0.1% 80 pH7.0 鄄 洗 液 ，微 生 物 计 数 采 用平皿 法 、稀 释 法 、薄膜 过 滤 法 、稀 释 薄膜 过 滤联 用 法进 行 验 证 ，控 制 菌检 查 采 用 常规 法 、稀 释 法 鄄 （200 mL ）进 行 验 证 。 结 果 该 品 对金 黄 色葡 萄球 菌和 枯 草 芽孢 杆 菌具 有 较 强抑 菌性 ，对 白 色念 珠 菌和 黑 曲霉具 有 一 定 抑 制 作 用 ，对 大肠 埃 希 菌 只有微 弱抑 菌作 用 ；需氧 菌 总数 测 定取 1∶100 稀 释 级 薄膜 过 滤 冲洗 、霉 菌和 酵母 菌 总数 测 定 取 1∶20 稀释 级 薄膜过 滤 冲洗 处理进行 试验 菌株 回收试 验 ，回收 率 均达 到 50%～200% ，控 制 菌测 定采 用稀 释 法 （200 mL ）依 法 检 查检 出大肠埃 希 菌 。 结论 该 法对 类似 品种微 生物 限度检 查 方 法的建 立具 有指 导 意 义 。 【关键 词 】 小檗碱 分析 ； 过 滤 ； 聚 山梨醇 酯类 ； 微 生物 限度检 查 ； 薄膜过 滤 法 / doi ：10.3969/j .issn.1009鄄5519.20 17.12.006 文献标 识码 ： A 文章编 号 ： 1009鄄5519 （20 17 ）12鄄1775鄄04 ， （ Validation test of microbial limit for berberine hydrochloride tablets Chen Jie Zhou Jian Chongqing Institutef or Food and Drug Control ，Chongqing 401121 ，China ） 【Abstract 】 Objective Establish the method of microbial limit test for berberine hydrochloride tablets. Methods Chi鄄