2013年执业药师资格考试培训资料.ppt

2014年执业药师资格考试药事管理与法规;新医改——新一轮医改;医药卫生体制改革总体目标;到2020年，建立;基本医疗卫生制度的主要内容;建立健全药品供应保障体系;建立国家基本药物制度;基本药物;医药卫生体制改革近期实施方案五项重点工作;加快推进基本医疗保障制度建设;健全基层医疗卫生服务体系;促进基本公共卫生服务逐步均等化;推进公立医院改革试点;医药卫生人才保障体制;国家基本药物零售指导价格;国家基本药物零售指导价格定价原则;政府管理药品价格的重点;国务院价格主管部门;省级价格主管部门根据国家统一政策;政府价格管理范围;药品电子监管---电子身份证;新开办药品经营企业;已取得《药品经营许可证》的企业;总体目标; 药品安全是重大的民生和公共安全，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。;全面落实药品安全责任;药品监督管理机构;国家食品药品监督管理总局职能;中国食品药品检定研究院;国家药典委员会;国家食品药品监督管理局事业单位;国家药品监督管理局执业药师资格认证中心;什么叫药品? 人用药品;药品质量特性——产品、过程或体系与要求有关的固有特性：;药品的特殊性;药品质量管理规范;药品质量监督检验的性质;药品质量监督检验的类型;新版《药品生产质量管理规范》;贯彻实施新版GMP的规定;药品批次划分原则;药品批次划分原则;药品批次划分原则;药品标准;国家药品标准;药品标准分为国家药品标准和炮制规范;《中国药典》——现行版2010年版;国家食品药品监督管理局颁布的药品标准;药品注册标准;炮制规范——中药饮片炮制规范;国家药品编码;国家药品编码编制的原则;国家药品编码编制的分类;本位码由下列码依此连接而成;国家药品编码本位码编制规则;XX X XXXXX XXXXX X;国家药品编码的管理;国家药品编码的管理;法的概念;法;法的特征;法律效力;法律效力层次; 法律责任——人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。;行政许可;行政许可原则;食品药品监督管理部门行政许可;行政处罚的原则;行政处罚的种类;从轻或者减轻行政处罚的情形;行政处罚决定程序;简易程序（当场处罚程序）;一般???序（普通程序）;行政复议的申请时效;行政诉讼对受案范围的排除规定：;提起诉讼应当符合下列条件;中药——传统药;野生药材资源保护条例;级别;保护 级别;中药品种保护的意义;中药品种保护条例适用范围;中药一级保护品种保护期限30、20、10年;中药二级保护品种保护期限7年;擅自仿制和生产中药保护品种;《中药材生产质量管理规范》GAP;采集坚持“最大持续产量”原则;地道药材的加工;在每件药材包装上，应标明;设置质量管理部门;质量管理部门的主要职责;《中药材GAP证书》;药学职业道德的作用;药学职业道德基本原则;药学职业道德规范的具体内容;药学工作人员对服务对象的职业道德规范;药学工作人员对社会的职业道德规范;药学工作人员之间的职业道德规范;药学科研的道德要求;药品生产中的道德要求;药品经营中的道德要求;医院药学工作中的道德要求;中国执业药师职业道德准则;中华人民共和国药品管理法;中华人民共和国药品管理法实施条例;药品管理法—立法宗旨;宏观政策;适用范围;新药;药品合格证明和其他标识;医疗机构制剂;药品认证;药品经营方式—— 药品批发和药品零售。;药品合格证明和其他标识;首次在中国销售的药品;处方药——;非处方药——OTC;辅料：;辅料的作用：;医疗机构制剂——;国务院药品监督管理部门====;省人民政府药品监督管理部门=;药品监督管理部门设置、确定——药品检验机构; 药品检验所实施药品检验工作;《药品生产许可证》;开办药品生产企业的条件; 国家局设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。;药品生产企业生产药品;经省级局批准，药品生产企业可以接受委托生产药品;不得委托生产：;《药品经营许可证》;开办药品经营企业的条件;省局负责组织GSP认证工作;药品GSP认证实行GSP检查员制度省局设立GSP认证检查员库; 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业——;城乡集贸市场可以出售中药材，不得出售其他药品;药品经营企业购进药品，必须;药品经营企业销售药品必须; 《医疗机构制剂许可证》;医疗机构配制制剂;医疗机构配制的制剂;医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用：;必须经国家局批准：; 医疗机构审核和调配处方的药剂人员——;医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购进记录——注明：;医疗机构向患者提供的药品应当：;个人设置的门诊部、诊所;药品生产、经营企业——;必须符合药用要求; 研制新药，必须按照国家局的规定，如实报送：;须经国家局批准：;应当经国家局审查批准