国产与进口雷帕霉素药物洗脱支架临床应用对比观察 - MicroPort Medical.pdfVIP

国产与进口雷帕霉素药物洗 脱支架临床应用对比观察 北京安贞医院心内科 陈方 背景 药物洗脱支架降低支架内再狭窄率，被誉为冠心 病介入治疗领域中的第三个里程碑 。 Cypher stent（强生公司）：大规模、多中心临 床试验已证实在冠心病治疗中有较为肯定的疗 效，但价格昂贵，在低收入人群中使用受到限 制。 Firebird stent（微创公司）：与Cypher支架的 裸支架基本相同，支架携带的药物（雷帕霉 素 ）相同、浓度相近，但费用较低，可能更适 合在我国冠心病患者中应用，因临床应用较少， 其安全性和有效性如何待进一步研究 。 Cypher与Firebird 左图为Firebird药物支架植入30天后的病理照片 右图为Cypher药物支架植入30天后的病理照片 。 Cypher 采用双层涂层结构； 为增强涂层与支架的黏附性，Firebird采用三层结构－在药物层与支架间增加一 底层。 Cypher支架——双层结构 基本涂层（Basecoat）=多聚酯（Polymer)+雷帕霉素 作用是携带药物至靶病变。 外涂层(Topcoat)＝弥散屏障。防扩散的药物层 作用是直接接触血管内皮组织帮助药物的均匀扩散， 渗透入内膜组织 支架的载药量为：8.9µg/mm Firebird支架——为三层结构: 底层、载药层、释放层 药物为雷帕霉素药物 载药层：由多聚物及抗增生药物等组成； 控制释放层：由多聚物及少量抗增生药物组成。 底层：增加药物层与支架的粘附力，保证药物涂层支架在体内扩张时，无 剥落、开裂； 支架载药量为：9µg/mm Firebird支架释放周期 70 60 50 48 49 d e s 40 a e l 35 e r 30 % 26 23 20 18 10 0 0 0 100 200 300 400 500 600 700 800 Hours of incubation in serum In-Vitro Release Profile of Rapamycin from Polymer-Coated Stents in 4% serum Cypher 支架释放周期 目的 初步探讨国产雷帕霉素洗脱支架(Firebird) 和进口雷帕霉素洗脱支架(Cypher)在国人冠 心病患者中应用的疗效 对象和方法 对象：回顾性分析从2004年1月至2005年1月，共984例 冠心病患者，其中Firebird支架组401例，Cypher支架 组583例。 方法：支架置入方法按常规方法进行，根据冠脉病变 情况,术者决定直接置入支架或经预扩张后置入支架， 所有患者术前、术后均给予足量抗血小板药物。 通过门诊或电话随访，部分患者进行了冠状动脉造影 复查，比较两支架在冠心病患者中应用的近、远期疗 效。 统计学方法：所有资料用SPSS10.0软件包处理，计量 资料以均数±标准差表示，两组比较用t检验，计数资 料用卡方检验，P ﹤0.05为显著差异 结果-1 患者基本资料 Firebird Cypher P