药事管理法规课件 第八章第一节.ppt

第八章 中药管理的法律规定 第一节 中药材的管理 药事法规 中药的概念及分类 1 中药材生产质量管理规范 2 中药材的经营管理 3 1.中药的概念及分类 （1）中药的概念 中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，主要包括中药材、中药饮片、中成药。 1.中药的概念及分类 中药材 中药饮片 中成药 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产 地初加工形成的原料药材。 是指在中医药理论指导下，中药材经切制加工后可 作煎汤饮用的药材。 是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方， 以中药材为原材料配制加工而成的药品。如丸、膏、 片剂、冲剂、糖浆等。 （2）中药的分类 2.中药材生产质量管理规范 我国于2002年6月1日起施行了《中药材生产质量管理规范（试行）》（中药材GAP），它是我国中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。 （1）中药材生产质量管理规范的主要内容 4 对产地生态环境的要求 1 2 3 5 对种质和繁殖条件的要求 对栽培与养殖管理的要求 对采收与初加工的要求 对包装、运输与贮藏的要求 2.中药材生产质量管理规范 （1）中药材生产质量管理规范的主要内容 1 2 3 4 5 6 7 对质量管理的要求 对人员和设备的要求 2.中药材生产质量管理规范 为了规范中药材GAP认证工作，国家食品药品监督管理局于2003年9月19日发布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》和《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》。 （2）中药材生产质量管理规范认证 国家食品药品监督管理局负责中药材GAP认证工作 申请中药材GAP认证的中药材生产企业，经审核合格，由国家食品药品监督管理局发给《中药材GAP证书》，有效期一般为5年 取得《中药材GAP证书》的企业，视情况严重程度，予以警告，并责令改正、将吊销或收回其《中药材GAP证书》 中药材GAP认证的 申请与审批 法律责任 中药材GAP认证管理机构 2.中药材生产质量管理规范 （2）中药材生产质量管理规范认证 3.中药材的经营管理 （1）中药材市场管理 国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场。 禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 3.中药材的经营管理 （2）城乡集市贸易市场出售中药材的规定 除国务院另有规定的外，城乡集市贸易市场可以出售中药材，一般指当地农民自产、自灸、自销的地产中药材。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。