质量管理体系文件专项内审.docVIP

（2014年12月） ****医药有限公司 目 录 关于成立质量管理体系内审小组的通知 质量管理体系文件专项内审的通知 质量管理体系文件专项内审实施计划 首次会议签到表 质量管理体系文件专项内审表 末次会议签到表 质量管理体系文件专项内审报告 关于进行质量管理体系文件 专项内审的通知 为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下： 1、审核时间：2014年12月18日 2、评审组成员安排如下： 组 长： 副组长： 组 员： 评审方式：查资料和现场提问 审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》 本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP的要求。 特此通知 ****医药有限公司 年 月 日 质量管理体系文件专项内审计划 1、评审组成员安排如下： 组 长： 副组长： 组 员： 审核目的：审核公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性。 审核依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 审核覆盖范围：公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性和相关记录、流程。 审核时间：2014年12月18日 6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 审 核 活 动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 审核日程安排： 1) 2014年12月18日09：00 对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。 2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。 3）审核内容： A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。 B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合； C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合； D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。 质量副总经理意见: 签名： ****医药有限公司 2014年12月17日 医药有限公司 会议签到表 会 议 主 题 质量管理体系文件专项内审会议（首次会议） 会 议 时 间 2014年12月18日 会 议 地 点 公司会议室 到 会 人 员 名 单 姓名 部门/职务 姓名 部门/职务 共计：（人数） 医药有限公司 会议签到表 会 议 主 题 质量管理体系文件专项内审会议（末次会议） 会 议 时 间 2014年12月18日 会 议 地 点 公司会议室 到 会 人 员 名 单 姓名 部门/职务 姓名 部门/职务 共计：（人数） 医药有限公司 质量管理体系文件专项内审报告 一、内审时间： 审核开始日期：2014年12月18日 审核结束时间：2014年12月18日 二、受审部门： 公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性、是否符合新版GSP的要求。 三、内审小组成员名单： 组 长： 副组长： 组 员： 四、内部审核目的： 检查和评价公司新修订的质量管理体系文件对《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》的符合程度、和公司实际经营的适应性、可行性。 五、审核范围： 公司与《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》的相关的工作和实际经营的需要。 六、审核依据： 1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》； 七、内审方案： 依据审核日程安排，由审核组对质量管理体系文件进行全面审核。 八、内审标准：达到《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》要求。 九、内审首、末次会议参加人员：包括评审小组成员共11人。 十、内部审核综述： 1. 2014年12月18日对公司新修订的质量管理体系文件按照新版GSP的要求和实际经营需要进行全面审查。 2. 经审核，公司新修订的质量管理体系文件符合新版GSP的要求。 十一、审核报告发放范围：总经理、各部门经理。质管部存档一份。 内审组长： 2014年12月18日