2010版GMP及其相关培训2013年改.pptVIP

主要变化： 1、增加厂房与设施的总的原则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 2、根据不同区域需求规定基本要求 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 3、关键的洁净设施的设计原则的变化 洁净等级的变化，采用ISO 14644标准 没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求 不同级别洁净区压差应当不低于10Pa 捕尘装置硬性规定的取消 * 本章修订目的及思路 GMP的基本要求： 确保不同剂型和产品生 产操作适应性所必须注 意的几个方面： 选址 设计 建造 改造 维护 厂房的布局和设计应: 最小化错误风险 易于有效清洁 易于保养维护 免交叉污染和灰尘堆积 避免对产品质量产生副作用 人流、物流、工艺流程确保符合逻辑 * 本章修订目的及思路 强调： 设计、建造、维护保养、特定区域； 除无菌药品外，其他产品的厂房设施基本不需要进行改造； 生产区共线生产的风险评估； 非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置； 根据风险来确定微生物如何监控； 仓储区温湿度监测位置应通过温湿度分局确认来确定； 无菌制剂生产参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置； 第五章 设备 第一节 原则 第二节 设计和安装 第三节 维护和维修 第四节 使用和清洁 第五节 校准 第六节 制药用水 主要变化： 1、强化了设备的使用和清洁要求 规定了生产设备清洁操作规程应包含的内容 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 主要变化： 2、强化了计量校验的管理 ---校准的概念提出 校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 --失效、失准的计量仪表的控制 第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 主要变化： 3、对制药用水水处理设备及其输送系统的设计、安装与运行控制和监测措施进行了具体要求 ①注射用水贮存方式的变化 新版：纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 98版：注射用水的储存可采用80 ℃以上保温、65 ℃以上保温循环或4 ℃以下存放。 ②水系统的日常监测与趋势分析 第六章 物料与产品 第一节 原则 第二节 原辅料 第三节 中间产品和待包装产品 第四节 包装材料 第五节 成品 第六节 特殊管理的物料和产品 第七节 其它 * 物料管理的范围扩大； 由原辅料、包装材料扩展到中间产品、成品 物料管理基础管理的强化； 物料代码 物料标示 物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致 物料的贮存管理 增加特殊物料的管理的细化要求； 印字包装材料的管理 物料与产品的返工、重新加工、回收处理的控制 第二节 第四节 第三节 第五节 主要变化： 1、物料管理的范围扩大 由原辅料、包装材料扩展到中间产品和待包装产品、成品 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。（例如：颗粒、素片、包衣） 待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 2、物料管理基础管理的强化 物料应当有适当的标识：物料代码、物料编号、物料质量状态（如待验、合格、不合格）等 物料的管理 （二）合理储存 1.分类储存 2.规定条件下储存 3.规定期限内使用 4.仓储设施与定期养护 （一）规范购入 1.供应商的选择 2.定点采购 3.按批验收和取样检验 （四）可追溯 1.物料的编码系统 2.账、物、卡相符 （三）控制放行与发