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2011版ADR报表填写要求教学幻灯片.ppt
《药品不良反应报告和监测管理办法》相关表格填写要求
重庆市药品不良反应监测中心
2011年8月;《药品不良反应报告和监测管理办法》 ;第一部分 药品不良反应/事件报告
第二部分 群体不良事件基本信息表
第三部分 境外发生的药品不良反应/事件报告表;一、药品不良反应/事件报告填写要求;1.药品不良反应/事件报告表法规依据;2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同;;;3、填写注意事项;填写注意事项;4.填写详细要求;报告类型;;; ;4.2 患者信息 ; 患者信息 ; 患者信息; 患者信息;;病例号/门诊号(企业填写医院名称)
???? 认真填写患者的病历号(门诊号)以便于对详细病历详细资料的查找。
????????企业需填写病例发生的医院名称。
;既往药品不良反应/事件情况
???? 包括药物过敏史。
???? 如果需要详细叙述,请另附纸说明。
家族药品不良反应/事件
???? 选择正确选项。
???? 如果需要详细叙述,请另附纸说明。
;相关重要信息
吸烟史□ 饮酒史□
妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□
过敏史□ 比如食物、 花粉
其他□ ;4.3 药品信息;药品信息;容易出现的问题:
1.通用名、商品名混淆或填写混乱,剂型不清;
2.生产厂家缺项,填写药厂简称;
3.把产品批号写成药品批准文号,如“国药准字;药品信息;并用药品;注意!;4.4 不良反应/事件相关情况;;;;不良反应/事件相关情况;不良反应过程描述;不良反应过程描述;药品不良反应/事件过程及处理
常见的错误
三个时间不明确
没有写不良反应的结果
干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”
过于简单。如“皮疹,停药。”
严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录
多余写原患疾病症状
;案例分析1;案例分析2;;不良反应结果;去激发/再激发; ;4.5 关联性评价;不良反应/事件分析及关联性评价;案例分析;4.6报告人信息;单位名称 联系人
电话 报告日期:年月日
生产企业请填写信息来源:
医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□
备注
;第一部分、药品不良反应/事件???告
第二部分、群体不良事件基本信息表
第三部分、境外发生的药品不良反应/事件报告表;内容提要;药品群体不良事件定义
同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
;新旧表格设计上的变化;药品群体不良事件基本信息表具体填写要求;药品群体不良事件基本信息表具体填写要求;药品群体不良事件基本信息表具体填写要求;填表时注意事项 ;第一部分、药品不良反应/事件报告
第二部分、群体不良事件基本信息表
第三部分、境外发生的药品不良反应/事件报告表; ; ;新旧表格设计的变化;报告单位的编号,注意与原始报告编号一致;填写时注意事项;;(一)区县级药品不良反应监测机构的职责;区县级药品不良反应监测机构的报表审核职责
第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。;(二)区县级监测机构和工作模式展望;一般病例报告的审核;报表内容审核要点;重点审核报表的五项内容;ADR分析
主要遵循以下五条原则
用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?
除了先因后果这个先决条件外,原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律
反应是否符合该药已知的不良反应类型?
停药或减量后,反应是否消失或减轻?
再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件?
反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?;新的、严重不良反应或死亡病例报告的审核处理 ;新的、严重不良反应或死亡病例报告的审核处理 ;5级用户:
国家中心
省级中心
市级中心
县级中心
基层用户;;谢谢!
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