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可疑医疗器械不良事件报告;主要内容;一、医疗器械不良事件监测的基本知识;其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。;医疗器械不良事件 获准上市、质量合格 的医疗器械在 正常使用 情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械 预期使用效果无关的有害事件。 质量合格 指产品具有生产企业的生产许可证、产品注册证和经营企业的经营许可证，即符合国家标准。 正常使用 指按照说明书正确安装、调试、操作、使用、维护、保养。 预期使用效果 是指按照企业在标签、说明书等资料中提供的数据在使用中应该达到的效果。;医疗器械不良事件监测 ; 2、报告原则;导致严重伤害： 钢板断裂，原因不明； 病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克并入院。 可能导致严重伤害或死亡（濒临事件）： 监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下来，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。 手术床塌陷，当时无人受伤。 ;②完全是患者自身疾病或操作不当导致了不良事件。例： 患者在透析治疗后死亡。该患者患有晚期肾脏疾病并死于肾衰竭。（自身疾病发展） 由于患者出现骨质疏松症，导致整形外科植入物出现松动。 病人自己将尿管拔出。;③事件发生仅仅是因为器械超过有效期。 ④事件发生时，医疗器械的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。例： 输液泵因故障而停止工作，但适时发出报警，并且患者未受伤害。 ; 4、报告范围;实例:;宫内节育器不良事件报告范围;金属接骨板不良事件报告范围; 输注泵不良事件报告范围;血糖仪不良事件报告范围; ;温热理疗床不良事件报告范围;导尿管不良事件报告范围;人工晶体不良事件报告范围;颈椎牵引器不良事件报告范围; 5、报告的时限;二、如何填写《可疑医疗器械不良事件报告》;;正确填写必填项;《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明;③填写事件陈述内容要详细. 格式：患者何时何故使用了何种医疗器械，何时出现了何种MDR，何时采取了何种措施，何时有了何种变化（转归）.;例：;报告表现状;报告举例——真实性;报告举例——完整性;报告举例——完整性;报告举例——准确性; ;;3.在“医疗器械分类目录”页面右侧找到高级查询项下“品名举例”，输入需查询的医疗器械名称，点击“查询”。如示范者查询“骨水泥”的分类名称。;4.点击进入查询出的项目，查看详细信息。如示范者点击查询出的“医用粘合剂”项目查看。;5.找到分类编号及管理类别，即可填写可疑医疗器械不良事件报表中医疗器械分类名称。如示范者查询的“骨水泥”的分类名称为36865-03，即管理类别Ⅲ类的数字代码3＋分类编号6865-03。;常见问题：登录;;根据本地实际网络接入情况，选择不同的IP进行登录 检查您本地网络是否顺畅 使用暂存功能，防止数据丢失 请关闭浏览器，重新登录 ;注意事项：一、修改;注意事项：二、删除;谢谢！