四、药品不良反应报告和监测控制管理办法》(新修订)及其相关.pptVIP

第55条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 第56条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。 第57条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。 （不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据） 卫生部令第81号 药品不良反应报告和监测管理办法 2011年5月4日签发 2011年7月1日实施 办法框架 第一章 总则 第二章 职责 第三章 报告与处置 第四章 评价与控制 第五章 药品重点监测 第六章 信息管理 第七章 法律责任 第八章 附则 第一节 基本要求 第二节 个例药品不良反应 第三节 药品群体不良事件 第四节 境外发生的严重ADR 第五节 定期安全性更新报告 修订后的《办法》由原来六章33条增加到八章67 条，字数增加了1倍以上。（重点修改第三章，新增第五、六章） 主要修订内容 明确了省以下监管部门和监测机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品不良反应信息管理的内容 提高了对ADR评价工作的技术要求 1、明确了省以下监管部门和监测机构的职责 地方各级药品监督管理部门在 药品不良反应监测工作中的责任进一步加大 2010年医改工作要求：(国办函[2010]67号) 完善地市级药品不良反应报告评价体系 333个地市—305，28 部分机构仍处于“无经费”、“无编制” 的状况，影响了监测工作的有效开展 药品监管体制采取了地方政府负总责监管部门各负其责的管理模式 修订后 《办法》职责更加明确 在总则中,明确要求地方各级药品监管部门应建立健全地方药品不良反应监测机构 在第二章中,增加了市县级药品监督管理部门和监测机构在不良反应报告和监测中的职责 在职责和实施具体条款中,明确和细化了省以下监测机构的职能，赋予了市、县级监测机构对药品不良反应病例报告的收集、审核、评价、上报以及对严重不良反应或事件的调查等职能。同时也确定了药品生产、经营、医疗机构的职责和任务 国家、省、市、县药监部门为ADR行政管理职责，各级ADR监测部门负责技术工作，具体详见《办法》 主要职责任务 药品生产、经营企业和医疗机构： 建立管理制度 药品生产企业设立专门机构并配备专门人员 经营企业和医疗机构设立或指定机构并配备专（兼）职人员 承担相应工作 （药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料） 通过此项修订，可以推动省以下不良反应监测机构的建立和完善，逐步实现“点、线、面相结合，最大程度的广覆盖”的监测体系的建设目标，并为基层单位开展不良反应报告和监测工作奠定了法规基础。 2、进一步规范了报告和处置要求 报告与处置分5节对不同类别不良反应报告的内容、时限、程序提出了要求： 报告种类：个例药品不良反应、群体药品不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告 报告原则：可疑即报 报告内容：与原办法基本相同 报告方式：变逐级上报?网络直报，地区管理的形式 报告主体：药品生产、经营、医疗机构,(ADR监测机构等) 药品生产企业：报告4个种类报告 药品经营、医疗机构：个例和群体 需要注意的改变 所有报告：一般个例报告：缩短了报告时限（3个月? 30日） 增加了对严重报告和死亡报告的跟踪报告规定： （生产企业15日、市县监测机构15日，省监测机构，国家中心：及时 ） 企业定期汇总报告与国际接轨的定期安全性更新报告（PSUR）相一致 增加了进口药品和国产药品在境外发生暂停销售、使用或者撤市事件的报告要求等（24小时） 3、强化了群体不良事件的调查、核实及处置的要求 随着药品不良反应报告系统的发展、成熟，我国对突发、群体、严重药品不良事件的预警和处置能力也不断提高，及时发现并处理了“齐二药”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等重大药品安全事件，保障了公众用药安全。 目前，我国的药品安全形势依然十分严峻，药害事件时有发生，药品不良反应监测系统已承担起了发现并及时处置药害事件的重要角色，这实际也是中国现阶段社会发展的必然的要求， 然而，在对获知严重不良反应和群体事件后的处理过程中，相关的调查、核实工作因缺少法规的支撑，导致监管部门、监测机构、报告单位在调查、核实工作中任务不明、义务不清，一些必要的调查工作难以开展，不利于查明事件原因并及时控制风险 强