第10章 gmp良好生产作业规范和卫生标准规范操作程序(ssop).docVIP

第章 GMP（良好作业规范） 第一节 概述 一、 GMP起源Good Manufacturing Practice in….）良好生产作业规范，规定了食品生产、加工、包装、贮存、运输和销售的规范性要求。主要内容是要求生产企业具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识与严格的操作规范、完善的质量控制与管理体系，要求从原料接收到成品出厂的整个过程中，进行完善的质量控制的管理。主要目标是在食品企业生产、加工出安全、卫生的食品。 GMP的起源于美国，直接原因是源于欧洲20世纪60年代波及世界的最大的药品灾难。1961年前5年间 西德发现6000-8000个海豹肢体畸形儿，经调查是药品“反应停”所致。一是该药品缺乏严格的临床试验，二是西德工厂隐瞒了收到的100多例有关该药品毒性反应的报告。而且在查清原因后，居然改头换面继续在17个国家造成危害，日本到63年才禁止，引起1000例畸胎，电影《典子》就是一例。 “反应停”是国产商品名，学名（Thalidomide）酞胺哌啶酮，通用名沙利度胺，由原联邦德国格仑南苏制药厂生产。1956年起首 先于西德市场上公开出售，被认为具有抗流行性感冒、抗惊厥作 用。另外还发现具有较好的安眠和镇静作用，被用于治疗麻风发 热与疼痛。而且还广泛用作止吐剂，防止妊娠反应呕吐。 “反应停”事件被称为“20世纪最大的药物灾难”。 美国FDA拒进,避免了这场药品灾难 1963年美国FDA颁布了世界上第一部药品GMP，6年后公布食品GMP 日本1974年公布日本药品GMP，1979年食品GMP 我国1988年公布中国药品GMP，1993年食品GMP 目前我国药品已强制执行GMP，否则取消生产资格； 保健食品开始按药品GMP强制推行 食品虽尚未开始GMP强制推行，但已开始强制实行QS（质量安全）准入制 二、SSOP的主要内容 SSOP 卫生标准操作程序（ Sanitation Standard Operating Procedure） 是食品加工企业为了保证其生产操作达到GMP所规定的要求，确保加工过程中消除不良因素，使其所加工的食品符合卫生要求而制定的，指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导性文件。目的是促使生产者自觉实施GMP法规中的各项要求，以确保生产出安全、无掺杂使假的产品。 SSOP 至少包括以下八个方面的内容： （1）与食品或食品表面接触的水的安全性或生产用冰的安全； （2）食品接触表面（包括设备、手套和外衣等）的卫生情况和清洁度； （3）防止发生食品与不洁物、食品与包装材料、人流与物流、高清洁度区域的食品与低清洁度区域的食品、生食与熟食和其他食品接触面（包括工器具、手套、外衣）之间的交叉污染； （4）手的清洗、消毒以及厕所设施的维护； （5）保护食品、食品包装材料和食品接触面避免与润滑剂、燃油、杀虫剂、清洁化合物、消毒剂、冷凝水和其他化学的、物理的和生物的污染； （6）有毒化合物的正确标识、储存和使用； （7）可以导致微生物污染食品、食品包装材料和食品接触面的员工健康状况的控制； （8）食品工厂虫害的控制及去除(防虫、灭虫、防鼠、灭鼠)。 SSOP 卫生标准操作程序 这八个方面的内容已被国家认证认可监督管理委员会（简称国家认证监委）所接受。国家认证监委在2002年发布的《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》（2006年7月1日起已由ISO 22000替代）中已明确，企业必须建立和实施卫生标准操作程序，达到以上八个方面的卫生要求，也就是说，企业制定的SSOP计划应至少包括以上八个方面的卫生控制内容，企业可以根据产品和自身加工条件的实际情况增加其他方面的内容。 三、实施食品GMP和SSOP的意义 （一）实施食品GMP的意义 SSOP是将GMP法规中有关卫生方面的要求具体化，使其转化为具有可操作性的作业指导文件。 SSOP的正确制定和有效实施，可以减少HACCP计划中的关键控制点（CCP）数量，使HACCP体系将注意力集中在与食品或其生产过程中相关的危害控制上，而不是在生产卫生环节上。 国家认证认可监督管理委员会发布的《食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定》中规定：企业必须建立和实施卫生标准操作程序(SSOP)，达到规定的卫生要求。也就是说，危害是通过SSOP和HACCP的CCP共同予以控制的。 第二节 GMP基本要求 一、 环境卫生要求厂、库不得建在有碍食品卫生的区域，不得兼营、产、存放有碍食品的其他产品。 厂区路面平整，无积水，厂区应当绿化。 厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇虫、防鼠设施。采用浅色平滑、不透水、耐腐蚀的材料修建，并保持清洁。 生产废水、废料处理符合国家有关规定。 厂区