自检管理标准规范.docxVIP

目的：制定GMP自检管理标准，保证公司生产过程和质量管理符合GMP要求。范围：适用本公司GMP自检工作管理。责任：总经理、质量管理负责人、生产管理负责人、质量部部长、生产部部长、设备工程部部长、人力资源部部长、采供部部长、销售部部长、各生产车间主任对本标准的实施负责。内容：1、自检小组：总经理担任自检小组组长，质量管理负责人担任自检小组副组长，生产管理负责人、质量部、生产部、储运部、设备工程部等相关部门人员为自检小组成员，负责本公司的GMP自检事宜。自检应有计划，对自检范围、自检内容、自检程序等做出规定。2、自检依据：2.1药品生产质量管理规范及其附录；2.2药品生产质量管理规范认证管理办法。3、自检范围：GMP规定的全部内容：3.1质量管理；3.2机构与人员；3.3厂房与设施；3.4设备；3.5物料与产品；3.6确认与 验证；3.7文件管理；3.8生产管理；3.9质量控制与质量保证；3.10委托生产与委托检验人；3.11产品发运与召回；3.12自检。4、自检频次：公司每年至少按GMP规范全面自检一次；出现特殊情况如发生重大质量事故，新设备的引进、新软件的执行或者自检小组组长认为需要进行自检时，需增加自检频次，自检时可根据具体情况确定自检的重点项目，不必进行全面自检。5、自检程序：5.1自检小组组长召集自检小组成员，确定本次自检的时间，重点范围，自检要求，指定专人编制自检计划。5.2自检时严格按照GMP规范的要求进行自检，并及时填写《GMP实施情况自检记录》。5.3检查中发现偏差填写《GMP整改报告》，提出整改措施及建议，交偏差部门进行整改，并有该部门负责人或操作人及主管部门负责人签字确认。5.4偏差部门根据整改内容制定整改计划，内容包括整改方法措施，完成时间、责任人；整改计划报自检小组，由自检小组审核部门整改计划的可行性、完善性，批准后部门按整改计划进行整改。并详细填写整改报告，将整改报告在五个工作日内报GMP自检小组申请复查。5.5GMP自检小组对整改情况进行复查，将复查情况汇总并记录于整改报告中。5.6整改工作完成后，自检小组责专人根据自检记录及整改报告编制自检报告，自检报告应编号，内容包括自检项目、自检日期、自检结果、对受检部门评价的结论、改进措施和预防措施等。经自检小组组长签名后，将自检报告发送给各受检部门，并由其部门负责人核对确认并签名。5.6.1自检报告编号规则：自检汉语拼音代码（ZJ）-年份（二位）-流水号（二位）5.6.2自检报告编号示例：ZJ-12-01（表示2012年第一份自检报告）5.7GMP自检记录及报告由质量部归档保存。5.8对检查中发现的偏差，受检部门不进行纠正的，检查小组有权对其作出处罚决定或列入部门绩效考核。6、上级药监部门检查后整改情况：6.1上级药监部门对我公司进行GMP检查后，针对上级检查组发现的问题由质量部对各相关部门下发《GMP整改报告》，提出整改措施及建议，交偏差部门进行整改，并有该部门负责人或操作人确认。6.2偏差部门提出整改计划，计划中要明确整改方法措施，确定整改期限，并把责任落实到个人。整改计划报自检小组，由自检小组审核各部门整改计划的可行性、完善性，批准后各部门按整改计划进行整改。整改完成后填写整改报告交由自检小组落实汇总后，向上级部门报告。文件版本修改历史记载版本号修订日期修订原因主要修订内容00/新订新订相关文件： GMP实施情况自检记录 JL-ZL-001-00GMP整改报告 JL-ZL-002-00GMP自检报告 JL-ZL-003-00下面是古文鉴赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！九歌·湘君?屈原?朗诵：路英君不行兮夷犹，蹇谁留兮中洲。?美要眇兮宜修，沛吾乘兮桂舟。?令沅湘兮无波，使江水兮安流。?望夫君兮未来，吹参差兮谁思。?驾飞龙兮北征，邅吾道兮洞庭。?薜荔柏兮蕙绸，荪桡兮兰旌。?望涔阳兮极浦，横大江兮扬灵。?扬灵兮未极，女婵媛兮为余太息。?横流涕兮潺湲，隐思君兮陫侧。?桂棹兮兰枻，斫冰兮积雪。?采薜荔兮水中，搴芙蓉兮木末。?心不同兮媒劳，恩不甚兮轻绝。?石濑兮浅浅，飞龙兮翩翩。?交不忠兮怨长，期不信兮告余以不闲。?朝骋骛兮江皋，夕弭节兮北渚。她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，?她含着笑，用手掏着猪吃的麦糟，?她含着笑，扇着炖肉的炉子的火，?她含着笑，背了团箕到广场上去?晒好那些大豆和小麦，?大堰河，为了生活，?在她流尽了她的乳液之后，?她就用抱过我的两臂，劳动了。?大堰河，深爱着她的乳儿；?在年节里，为了他，忙着切那冬米的糖，?为了他，常悄悄地走到村边的她的家里去，?为了他，走到她的身边叫一声“妈”，?大堰河，把他画的大红大绿的关云长?贴在灶边的墙上，?大堰河，会对她的邻居夸口赞美她的乳儿；?大堰河曾做了一个不能对人说的梦：?在梦里，她吃着她的乳儿的婚