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义乌市杏林药房 药品经营质量管理文件 文件名称：质量管理制度编制、修订、审批、撤销以及检查、考核程序 编号：XLYF-QP-01 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2012-10 变更记录： 变更原因： 1、目的：制定质量管理制度编制、修订、审批、撤销以及检查、考核程序，对质量管理制度进行控制，确保所有与质量有关的场所使用有效版本的文件，防止使用失效和作废的文件，使质量管理制度能有效的得到执行。 2、范围：适用于本企业质量体系文件的控制。 3．职责： 3.1 质量管理制度由质量管理员组织编写，经理负责审批。 3.2 质量管理员负责质量文件和资料的发放、回收、归档和管理。 3.3 各有关岗位负责各自的专用文件和资料的保管。 4．内容： 4.1 质量管理制度编制、修订、评审和批准： 4.1.1 质量管理员负责质量管理制度的编写、修订； 4.1.2 质量管理制度由质量负责人审核、经理审批、批准发布。 4.2 质量管理制度的印制、保管、和发放：： 4.2.1 质量管理制度经批准后，原版（底稿）文件由质量管理员负责归档保存。 4.2.2 质量管理员负责按经理批准范围发放质量管理制度。 4.2.3 质量管理制度不得擅自复印，一旦发现立即由质管员收回复印件,并予以销毁。 4.2.4 当质量管理制度使用人的文件破损严重，影响使用时，应到质量管理员办理更换手续，交回破损文件，重新调换文件，质管员将破损文件按规定处理，统一销毁。 4.2.5 当质量管理制度使用人的文件丢失后，应及时通知质量管理员并书面注明丢失原因，经经理批准后方可按规定重新办理补发领用手续。 4.3质量管理制度的撤销： 4.3.1 质量管理制度在换版或修改时，由质量管理员负责通知持有人，原版本撤销，但不收回，自动作废。 4.3.2 质量管理员每年应对各类在用文件的有效性、完整性进行一次全面检查。 4.4 质量管理制度的检查、考核： 4.4.1 每月各岗位进行一次自查，每季度由企业负责人和质量负责人负责,对各岗位的质量管理制度执行情况进行一 次专业检查、考核，对发现的问题及时处理解决。 4.4.2 对检查考核工作进行深入总结，提出问题的改进措施和实施要求，并把考核结果通报。 4.4.3 质量管理制度的检查考核标准说明。 4.4.3.1 考核方法采用打分制，并与质量奖挂钩,本企业在工资中每季度设质量奖200元，扣一分相当于扣人民币5元，不够在其余工资中扣除，造成重大质量事故另行处罚，质量奖扣除后的为该岗位的季度质量奖。岗位自查不纳入工资考核,以提前发现问题,及时整改为目的。 4.4.3.2 专业检查由质量负责人和企业负责人负责，专业检查每季度一次,检查中发现的问题由质量负责人负责跟踪检查。 4.4.4 每年对整个质量体系运行的情况进行一次评审，并保持整个体系运行的有效性。 义乌市杏林药房 药品经营质量管理文件 文件名称：药品进货程序 编号：XLYF-QP-02 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2012-10 变更记录： 变更原因： 1、目的：为了保证购进药品质量，规范药品采购行为，特制订药品进货程序。 2、范围：适用于本企业每一批次的购进药品。 3、职责： 3.1采购员负责供货企业的法定资格及销售人员合法资格和质量信誉的初审，负责首营企业及首营品种资料的收集及申报。 3.2 进货应审核所购入药品的合法性。 3.3 进货应按购货合同中质量条款执行。 3.4 进货应制定购货计划。 3.5质量负责人负责首营企业及首营品种的审核。 3.6企业负责人负责首营企业及首营品种的审批。 4、工作程序 4.1药品采购过程中，首先应确定供货企业的法定资格及质量信誉，供货企业应提供： 4.1.1供货企业的合法证照（即加盖有供货单位原印章的药品生产企业或经营企业许可证、营业执照、GMP或GSP认证证书的复印件 4.1.2质量保证协议。 4.2审核所购入药品的合法性和质量可靠性 4.2.1具有合法的药品批准文号证书或新药证书(首营品种)。 4.2.2具有合法的药品质量标准(首营品种)。 4.2.3具有合格的出厂检验报告书(首营品种)。 4.2.4进口药品具有符合规定的、加盖供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 4.3对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证 4.3.1具有法人授权委托书及身份证复印件。 4.3.2具有高中以上学历证明。 4.3.3具有有关部门的培训证明。 4.3.4无其他不良品行记录。 4.4审核首