临床研究方案多种外科技术联合治疗重症糖尿病足的前瞻性对照研究.DOCVIP

临床研究方案 多种外科技术联合治疗重症糖尿病足的前瞻性对照研究 版本：1.0 2015年9月9号 1.简介及背景信息 随着生活水平的提高，人们饮食结构的改变，糖尿病患者数量逐年递增，其常见并发症糖尿病足坏疽数量也迅速上升，文献报道高达12%～25%,致使发病率和死亡率传统清创术在一定程度上清除感染灶，但效果微乎其微，致使导致截肢率居高不下，在亚洲日本的截肢率为21.4%；中国香港的截肢率可达30.3%，给社会和患者带来极大痛苦。 持续封闭负压吸引术是近年来应用于临床的新式引流方法,将伤口使用特殊材料覆盖封闭后置于负压下进行持续引流,以达到清洁创口并促进伤口愈合等治疗目的。在体表急性或慢性、感染性或非感染性伤口或溃疡,软组织损伤,内脏器官炎症等的治疗中具有广泛应用。持续封闭负压吸引术的引流效果具有高效性,高负压条件下在被引流区形成“零聚积”,可排出伤口处的积液,促进创口的闭合及感染创面的愈合。组织学分析发现, 持续封闭负压吸引术具有增强白细胞活性的作用,增加其吞噬功能,并减少创面细菌的数量,提高创面血流量,因而可以促进伤口愈合,清除坏死组织和细菌,加速肉芽组织的生长和组织修复。负压治疗能够减轻组织内的脂质过氧化反应,去除自由基,改善局部代谢,减轻缺血带来的损伤,也可用于缺血疾病的治疗。临床证实持续封闭负压吸引术治疗难愈性创面效果良好。 目前,糖尿病足的有效治疗除了负压吸引治疗外; 其他辅助治疗方案有组织工程、生长因子、臭氧、光子治疗仪及高压氧等。其中高压氧因能迅速纠正创面的缺血缺氧而可能成为治疗糖尿病足的一种好方法，可改善组织的缺血缺氧状态, 加速侧枝循环的建立和神经损伤的修复。高压氧治疗是指在超过1个绝对大气压(ATA)的环境中呼吸相同压力的高浓度氧或纯氧气的治疗方法,一般治疗压力为2.0或2.5 ATA单人纯氧舱或多人空气加压舱,治疗时间为 60 min 或 120 min,治疗频率为1次/d 或 2次/d。1987年,Baroni等报道高压氧辅助治疗糖尿病足取得了较好疗效。近年来,该技术辅助治疗糖尿病足溃疡的临床研究不断增多,但各研究间结论存在不一致, 且大部分研究的样本量较小,不能提供足够的检验效能。高压氧治疗促进糖尿病足溃疡伤口愈合的最根本以及直接的原理就是其能提高病损处组织的氧浓度以及氧的利用度。高压氧治疗时,血浆以及组织中的氧浓度升高,且增加的大气压使氧气通过皮肤进一步增强氧气输送到缺氧组织,导致动脉氧分压升高,引起血管收缩,减少进入毛细血管床血流,降低毛细血管契嵌压而促进液体重吸收进入静脉系统,从而减轻水肿。随着毛细血管压减少, 高氧浓度血流将氧运送到缺氧组织刺激血管新生以及增加胶原蛋白合成,并最终促进伤口愈合, 且该效应在吸氧结束后仍持续2~4 h。高压氧治疗还能增加白细胞的杀菌活性,即使对厌氧菌都会产生直接杀菌作用, 因此能有助于溃疡伤口感染的控制。此外,机体组织氧浓度升高能缓解胰岛素抵抗,增强机体组织对胰岛素的敏感性,从而改善糖尿病患者的糖代谢。 臭氧治疗足部溃疡主要通过直接杀灭细菌,活化红细胞改善组织缺氧状态,激活免疫系统三方面发挥作用。此外,臭氧还能够诱导激活机体的抗氧化酶系统,清除自由基,调节机体抗氧化抗感染的能力。光子治疗仪是光子照射人体,被人体细胞线粒体强烈吸收,使线粒体的过氧化氢酶活性增加,蛋白合成增加,三磷酸腺苷分解增加,改善血循环,因而它可以促进肉芽组织生长,加速伤口和溃疡的愈合;可以刺激损伤的末梢神经轴突生长,使神经髓鞘形成加快,加速骨骼肌肉再支配,促进毛发生长,骨痂愈合快,增加白细胞的吞噬作用,从而达到消炎及提高机体免疫力等作用。 目前清创术联合负压吸引治疗技术、高压氧、臭氧以及光子治疗等技术对糖尿病足患者取得了良好疗效（尤其是Wagner3级以上）。其中清创联合负压吸引术是我科治疗糖尿病足患者的经典治疗方式之一，目前技术已成熟，无各类并发症的发生。同时我院具备大型高气压空气舱，配备先进的舱内设施和辅助设备，其规模及科技含量均达到国内先进水平。且本科室已配备普门光子治疗仪，臭氧设施齐全，实施本试验不存在明显障碍。但目前这些技术在临床的治疗效果缺乏有效的临床数据的支持。为此,本研究对清创术联合可调节负压吸引治疗技术、高压氧、臭氧以及光子治疗仪辅助治疗糖尿病足溃疡进行观察记录,以期为临床实践提供循证医学证据,并为进一步的临床研究提供指导性依据。 2. 研究目的3. 研究设计ABI、神经传导速度、VAS疼痛评分、住院时间和费用。经统计学处理，得出干预组的促进伤口愈合进程的结果。 3.1对照组的方案选择 纳入研究的每例患者使用胰岛素将血糖控制在正常水平, 配合抗生素控制感染。下肢缺血患者根据入院超声、CTA或MRA等结果来决定是否行下肢血管的重建，血管重建优先考虑经皮血管腔内球囊扩张，必要