双头双盘分装机验证报告1.docVIP

XLF-BDF双头双盘分装机 验证报告 方案编号：06SO23030 文件类别：技术 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 目 录 目的…………………………………………………………………………3 范围…………………………………………………………………………3 职责…………………………………………………………………………3 内容…………………………………………………………………………3 4.1设备概述……………………………………………………………………3 4.2预确认………………………………………………………………………4 4.3安装确认（IQ）……………………………………………………………4 4.4运行确认（OQ） …………………………………………………………6 4.5性能确认（PQ） …………………………………………………………7 5、验证偏差处理 ……………………………………………………………7 6、验证周期……………………………………………………………………7 记录 …………………………………………………………………………9 验证结论及评估报告………………………………………………………11 验证报告批准书……………………………………………………………12 1、目的 确认本设备制造及其安装依据本公司及制造厂所定的标准执行；确认本设备的运行与所预期的完全一致；确认设备性能参数及说明与工艺要求相符,并能稳定地保持其所预期的功能。用随机抽查产品的装量验证本设备分装精度能力达到工艺规定标准；并随机对设备运转率及分装加塞成功率进行验证。保证产品质量达到生产工艺要求。 2．范围 本方案适用于本公司内XLF-BDF双头双盘分装机的验证。 3．职责 3.1 验证小组负责验证报告的起草。 3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。 3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。 3.4 QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。 3.5 验证小组组长负责结果的评估。 3.6验证委员会主任负责验证报告的批准。 3.7验证小组 部门 姓名 验证小组组长 工 程 部 QA QC 车 间 4．内容： 4.1设备概述： 4.1.1设备制造商及零件供应商资料 设备名称：双头双盘分装机 型 号： 设备编号： 序号 名称 数值 单位 备注 1 生产能力 450—500 瓶/分 2 装量范围 0.25-2 　g 3 分装精度 ±3% —— 4 带塞率 99.5% —— 5 电源、电压 三相四线380V —— 6 主电机功率 0.55 KW 7 主电机 1450 r/min 8 送粉电机 60 W 9 搅拌电机 40 W 10 转盘电机 90 W 11 外型尺寸 3300×1050×1800 mm 12 重量 900kg kg 4．3安装确认（IQ） 4．3．1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书 4．3．2文件资料：下列文件资料齐全，并符合GMP要求 文件／资料 存放地点 保管人 备注 购置申请表 调研报告 设备开箱验收单 设备合格证书 设备使用说明书 安装调试记录 维护保养程序 清洁SOP 操作SOP 结论：文件资料齐全，并已归档。（是 □ 否□） 确认人： 日期： 审核人： 日期： 4．3．3检查设备所有材质符合GMP要求 单体设备名称 要求材质 实际材质 装粉螺杆 1Gr18Ni9Ti不锈钢 粉斗座 1Gr18Ni9Ti不锈钢 粉嘴 1Gr18Ni9Ti不锈钢 瓶塞贮筒 1Gr18Ni9Ti不锈钢 落塞轨道 1Gr18Ni9Ti不锈钢 震粉盘 1Gr18Ni9Ti不锈钢 吸塞头 不锈钢 压塞轮 不锈钢 分装转盘 尼龙 进瓶盘 不锈钢 进出瓶链条 不锈钢 结果：设备所有材质符合GMP要求。（是 □ 否□） 确认人： 日期： 审核人：