02临床生化检验全面质量控制PPT课件.ppt

* （三）判断 国际CLIA′88技术细则规定，S1、S2均应大于80，否则判为不满意。 且如果S1或S2连续两次或两次以上不满意，即为失败，对于某一个接受结果，不再进行优劣分级。 * （四） 目的意义 1．目的 PT是对实验室常规工作进行评价的活动，目的是为了全面提高检验的质量。 所以对PT调查的标本应完全按照病人标本一样对待，与病人标本同时进行分析，切忌互相核对结果，这样才能反映实验室真正的日常工作水平。 各实验室就该与PT组织者密切合作，解决实验中出现的各种问题，不断提高检验质量。 * 2．意义 通过能力比对分析可获得本实验室与使用同一方法的其他实验室结果的差异，以及与做同一试验但使用不同方法的实验室结果比较的情况。 能力比对分析还可评价实验室的分析能力，监控实验室可能出现的技术问题，可作为实验室质量保证的外部监督工具。 * PT方案的实施 极大地促进了临床实验室学科的发展包括: 人员素质的提高，质量控制和质量管理保证体系的日渐丰富和完善，高质量仪器、试剂等产品的不断推新和广泛应用，国家参考系统（national reference system，NRS）的建立和人血清质控物的应用等。 * 谢 谢 * 质控品应具有的特征是： ①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2-8℃时不少于24小时， -20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如 BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。 * 2．质控品的正确使用和保存 ①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。 ④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌震摇。 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。 ⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。 * 3．最佳变异和常规变异的设定 最佳变异(optimal conditions variance OCV)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。 常规变异(routine conditions variance RCV)表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。 二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。 * ４．设定靶值　 ①暂定靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应当与当前的质控品一起进行测定，根据20次或更多独立批次获得的至少20次质控测定的结果，计算出平均值，作为暂定靶值。 ②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数，对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则须不断调整靶值。 * ５．设定控制限　 对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。不同项目（定量测定）的控制限要根据其采用的控制规定来决定。 暂定标准差和常用标准差的设定方法同暂定靶值和常用靶值的设定。 * （二）室内质控主要方法 1. 均数－标准差（ -S）质控图　 是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度。均数－标准差（-S）质控图　 （1）方法:用单一浓度未定值血清，在天内、天间反复测定20次，计算均值（ ）、标准差（S）和变异系数（CV），绘制 -S质控图，得到均值线（ ）、警告线（ ±2S）和失控线（ ±3S）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。 * （2）结果分析： 正常分布规律： ① 95%数据落在 ±2S内 ② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降 ④ 不能连续2个点落在 ±2S以外 ⑤ 不应该有落在 ±3S以外的点 * d 均数 +2S -2S +3S -3S 正常分布 * 异常表现: ① 漂移，提示存