1每一部药典均由凡例.docVIP

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  • 2018-04-15 发布于江西
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1每一部药典均由凡例

试题 1.每一部药典均由凡例、正文和附录组成。“凡例”是解释和正确地使用药典进行质量检定的基本原则,并把正文品种、附录及质量检定有关的 共性问题 加以规定。“凡例”中的有关规定具有法定约束力。 2.原料药的含量(%),除另有注明者外,均按 重量 计,如未规定上限时,系指不超过101.0%。 3.国家药品标准品与对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定 和供应。 4.物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点等;其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的 纯度 ,是评价药品质量的主要指标之一。 5.鉴别项下规定的试验方法,仅反映药品某些 物理、化学或生物学 等性质的特征,不完全代表对该药品化学结构的确证。 6.标准品与对照品均应附有 使用说明书 , 标明质量要求(包括水分等) 、 使用期限 和 装量 等。 7.动物试验用的动物 品系 、 年龄 、 性别 等应符合药品检定要求。 8.《中国药典》中所用的药筛,选用国家标准R40/3系列,分为九等。药筛“筛号”越大,“目号” 亦越大 ,所通过的粉末按粗细划分应 越细 。 9.《中国药典》是国家监督管理药品质量的 法定技术标准 。 10.酸碱性试验时,如未指明用何种指示剂,均系指 石蕊试纸 。 11.《中国药典》二部所指恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在 0.3

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