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金属催化剂emea指导原则
European Medicines Agency
London, 21 February 2008
Doc. Ref. EMEA/CHMP/SWP/4446/2000
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
(CHMP)
GUIDELINE ON THE SPECIFICATION LIMITS FOR RESIDUES OF METAL
CATALYSTS OR METAL REAGENTS
DRAFT AGREED BY THE SAFETY WORKING PARTY June 1998 -November
2000
ADOPTION BY CHMP FOR RELEASE FOR CONSULTATION January 2001
END OF CONSULTATION (DEADLINE FOR COMMENTS) July 2001
DISCUSSION IN THE SWP October 2001 – June
2002
ADOPTION BY CHMP FOR RE- RELEASE FOR June 2002
CONSULTATION
DISCUSSION IN THE SWP February 2003 –
December 2006
ADOPTION BY CHMP FOR RE- RELEASE FOR January 2007
CONSULTATION
END OF CONSULTATION (DEADLINE FOR COMMENTS) 23rd May 2007
DRAFT AGREED BY THE SAFETY WORKING PARTY December 2007
ADOPTION BY CHMP 21 February 2008
DATE FOR COMING INTO EFFECT 01 September 2008
KEYWORDS metal catalysts, classification, concentration limits of metals, drug substance,
excipients, PDE, ad
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