恩必普胶囊科室会幻灯循证医学篇最终版.ppt

下面我再为各位老师介绍一下恩必普软胶囊Ⅱ-Ⅳ临床试验，这些试验入组了大量的临床急性缺血性脑卒中患者，Ⅳ期临床试验入组人群达到了2050例之多。各期临床试验均采用了复方丹参注射液基础治疗，均进行了神经功能评分以及临床疗效的比较，所得到的试验结果也令人振奋。 * 从各期的临床疗效结果来看，恩必普软胶囊显著提高急性缺血性脑卒中治疗的有效率，各期临床试验的总显效率均很好，特别是Ⅳ期临床试验总显效率高达78.2%，临床疗效令人满意。 * 下面重点介绍下恩必普软胶囊的Ⅳ期临床研究，该研究由北京协和医院牵头组织了全国11个地区、94家大型医院多达2050例的大样本临床观察，试验采取了科学严谨的设计方案，并由WHO在中国的唯一指定的一家权威统计机构进行了试验数据的统计，这是我国现已完成的脑卒中治疗最大规模的临床验证。 * 以上是部分参加单位的负责人，这些专家为恩必普软胶囊Ⅳ期临床研究做了大量工作。 * * 这里我们选择两个指标来看一下恩必普的临床疗效，第一点，恩必普可以明显减轻缺血性脑卒中患者神经功能缺损，治疗11天和治疗21天与治疗前相比神经功能缺失评分明显降低，治疗后第21天与治疗11天相比又有显著性差异，如果持续使用恩必普将会收到更好的治疗效果。 * 第二点，恩必普可以明显提高患者日常生活能力，治疗11天和治疗21天与治疗前相比Barthel指数明显提高，治疗后第21天与治疗11天相比又有显著性差异，如果持续使用恩必普将会收到更好的治疗效果。 Ⅳ期临床试验还进行了恩必普软胶囊与其他常用药物合用的安全性比较，结果令人满意，各合并用药组均未增加总不良反应发生率。 * 从Ⅳ期临床试验的结果我们可以得出如下结论： 恩必普软胶囊在广泛使用情况下的临床疗效确切，并且不良反应发生率较低。 恩必普软胶囊可与抗凝、降纤、抗血小板药物合用，安全有效，未增加不良反应率和出现新的不良反应。 * 下面我为各位老师具体介绍一下关于恩必普软胶囊治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验的系统评价。作为比RCT证据级别更高的系统评价，其得出的结果具有更高循证医学价值。 本研究根据循证医学原则及Cochrane系统评价方法，对恩必普治疗缺血性脑卒中的随机对照试验进行系统评价，以全面了解研究证据现状。 * 该研究总共纳入了27个随机对照试验，共2685例急性缺血性脑卒中患者，发病时间均在72小时以内。其中2个试验是针对恩必普软胶囊与安慰剂进行比较，19个试验是针对恩必普软胶囊联合其他治疗与单用其他治疗进行比较，其余的6个试验是针对恩必普软胶囊与阿司匹林进行比较。所有试验的治疗组和对照组均采用了相同的其他治疗。 * 在第一部分恩必普软胶囊与安慰剂的比较中，经过Meta分析结果显示，恩必普软胶囊治疗组神经功能改善情况优于安慰剂组，P=0.002，差异具有显著的统计学意义。Meta分析又称荟萃分析，是汇总多个同类研究结果，并对研究效应进行定量合并的分析研究过程，是一种定量的系统评价。 本研究中纳入的试验为计量资料(神经功能评分)，所以采用的效应指标为权重的均数差(weighted mean difference,WMD)。均数差(Mean Difference)的计算为治疗组均值-对照组均值，在meta分析中，每一个研究被赋予一定的权重，大样本研究在汇总分析中具有较大的权重，小样本研究赋予的权重较小，如图中每个试验右边的绿方框的大小代表权重的大小，方框位于哪一侧说明对哪一侧有利。 * 在第二部分恩必普软胶囊联合其他治疗与单用其他治疗的比较中，8个试验采用CSS评分，6个采用NIHSS评分，其余采用其他评分，经过Meta分析结果显示，恩必普软胶囊联合其他治疗组神经功能改善情况优于单用其他治疗组，P0.00001，差异具有显著的统计学意义。 * 在第三部分恩必普软胶囊与阿司匹林的比较中，2个试验采用CSS评分，3个采用NIHSS评分，经过Meta分析结果显示，恩必普软胶囊治疗组神经功能改善情况优于阿司匹林组，P0.00001，差异具有显著的统计学意义。 * 从以上的三部分Meta分析结果，我们可以看出，恩必普不管是与安慰剂、其他治疗还是与阿司匹林比较，都能明显改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损程度，均具有显著性差异，疗效确切。 * 另外该研究也对恩必普软胶囊的安全性进行了评价，从纳入的临床试验来看，6个试验未报道不良反应，4个试验报道未发现不良事件，17个试验报道有不良事件，主要是肝功能异常和胃肠道不适，其中肝功能异常均为转氨酶轻中度增高，停药后可恢复至正常。 * 从现有的临床研究证据显示：恩必普软胶囊能改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损，促进神经功能恢复。而且不良反应少，未见严重不良反应发生。 * 经过大规模的临床研究恩必普软胶囊显示出良好的疗效及安全性，已被列入《中国脑