农药分析数据的质量与试验室质量控制.PDF

农药分析数据的质量 与实验室质量控制 报告人: 潘灿平 中国农业大学 Email: panc@ 产品质量分析的重要要素 • 可靠的分析方法： CIPAC、AOAC 、 国标、行业 标准、经过验证的企业标准、权威文献报道的方 法 • 可靠的分析实验室质量控制手段： 内部质量控制 IQC； 外部质量控制 • 公认的原则： 采用标准分析方法；开发并验证用 于质量控制的分析方法、使用实验室熟练掌握的 分析方法 FDA Systems Based Inspection: Laboratory System Feb – July 2002: 212 Inspections (US) Method Validation Training/Qual. 13% 4% Controls. General Stability Program 35% 21% Inadequate Records 27% * Reference: Albinus D’ Sa, FDA, CDER Office of Compliance, from AAPS, Nov. 2002 presentation. 分析中的三个重要因素 When expressing results of analytical measurements you will need to bear in mind the 3 inter-linking parameters of: Will the results be traceable Has the method to an accepted been validated VALIDATION reference and it is fit for standard? purpose? TRACEABILITY How sure will you MEASUREMENT be of the accuracy UNCERTAINTY of the results obtained? 可溯源性通过一系列的比较来实现 International Primary Standards, set by SI