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设计开发和确认
* ISO 9001:2008 质量管理体系要求 7.3.6 设计和开发确认 ISO 9001:2008 质量管理体系要求 确认是指通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。即是否满足顾客或使用者的要求的认定。 按设计形成的最终产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的说明，设计和开发的确认是在设计的开发和验证的基础上进行的。 设计的开发和验证 设计和开发确认 ISO 9001:2008 质量管理体系要求 检查按设计形成的最终产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。 依据所有策划的安排对设计和开发进行确认。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持。 目的 确认 保持 确认开发已经完成， 产品符合规定的要求。 ISO 9001:2008 质量管理体系要求 如何进行 确认 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成， 或者说在大批量生产之前完成。 只有设计开发的是唯一的产品，才在交付或实 施之后进行确认。 只有经过确认，设计开发的任务才算完成。 ISO 9001:2008 质量管理体系要求 通常情况下，确认针对最终产品进行，但产品完成前的各阶段如果需要也应当进行。 确认的结果及任何必要措施（例如确认过程中发现的问题、所需采取的纠正措施等）必须予以记录并保持。如果是鉴定，鉴定报告更是必须长期保存的。 大型、复杂产品 原理样机设计确认 设计样机确认 正式样机确认 小批量试生产设计确认 ...... 如果产品结构复杂，也可以对其组成成分（如大型部件）的设计进行分项目确认，再对整机产品设计进行确认。 THE END 谢 谢 *
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