验证总计划模版.docVIP

验 证 总 计 划 简介 XXX动物药品有限公司坐落于XX市XXX路XXX号XXXX科技产业园，从200X年XX月启动散剂、粉剂、预混剂、消毒剂、颗粒剂、口服液、小容量注射剂、大容量注射剂GMP认证这一项目以来，共投资XX万元，建造了XXX大楼，共有XXX、XXX等几个车间，占地面积XXX平方米，建筑总面积XXX平方米，购买了XXX、XXX、XXX等设备及仪器。计划生产XXX、XXX、XXX、XXX等产品，年生产能力XXXXXXX。已于XXX年XX月XX日完成了厂房装修，设备购买安装、计量器具校验，现特制定本验证总计划。 验证的范围和界限： 本次验证本企业在通过GMP认证前进行的第一次验证，验证范围包括厂房及公用系统验证、各台主要设备验证、产品工艺验证、主要设备清洁验证以及主要仪器验证。公用系统和设备验证主要包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），重点是PQ；设备清洗验证按生产线分类，对每种剂型所需生产设备进行在线清洁验证；本次生产的产品工艺都是较成熟的工艺，只是厂房设施、设备发生了变化，所以每个产品生产三批，主要针对产品的关键工序及关键质量控制点进行重点验证。 验证的目的及合格标准： 验证目的：所有的验证都是围绕产品进行，首先通过计量器具校验，证明所有的计量器具合格；再进行主要仪器验证，证明仪器能满足后续验证及生产的检验要求；然后进行厂房、设施、设备验证，以证明所的生产硬件能达到生产工艺要求；最后进行产品验证及设备清洁验证，以证明产品工艺符合产品设计质量要求，按批准的清洁规程操作，设备不会对产品造成污染和交叉污染。 合格标准： 2．1计量器具校验：必须达到《中华人民共和国计量法》及每种计量器具的要求，并由具有相应校验资质的法定计量单位出具校验合格报告及合格证。 2．2 仪器验证：必须符合说明书上的质量要求，并能满足本企业各类检验要求。 2．3厂房设施验证必须符合《洁净厂房设计规范》及其他设计规范要求，最主要的是能满足《兽药生产质量管理规范》（2002年版）中对本企业拟生产的产品剂型的要求及拟生产的产品的特殊要求。 2．4设备验证：设备除了满足《兽药生产质量管理规范》（2002年版）对设备的要求，还应满足对本企业拟生产产品的特殊要求。 2．5设备清洁验证：首先，清洁后的设备外观检查应合格，最终清洗水检量应合格，再按相关规定进行残留物检测。对于生产中药，又无法进行残留物定量检测的应进行定性检测；对于普通药品，采用10ppm原则（即总的残留量在下批中的比例不得超过百万分之十）计算残留物浓度限度；对于高活性、高敏感性的药品（如激素、青霉素），采用千分之一原则（下批产品最大日剂量中所含有上批产品活性成分的总量应不超过上批产品最低日治疗剂量（MTDD）的千分之一）计算残留物浓度限度。按上述标准检测残留物应符合规定。 2．6产品工艺验证：每个产品的每个工序、每个质量控制点都应符合规定的最高要求，最终产品检验完全符合内控质量标准。每个剂型三批产品质量不但要合格，还应保持质量稳定（即质量一致）。 组织机构及其职责。 1．组织机构：2006年XX月，我司由总经理任组长，质量部、生产部经理任副组长、各部门骨干任组员的GMP验证小组，组织实施各项验证工作。具体情况见《关于成立GMP验证小组的通知》。 2职责： 2．1 验证小组组长 2．1．1负责验证方案的批准。 2．1．2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2．1．3负责验证数据及结果的审核。 2．1．4负责验证报告的批准。 2．1．5负责发放验证证书。 2．1．6负责验证周期的确认。 2．2设备管理员 2．2．1负责设施、设备、仪器的安装、调试，并做好相应的记录。 2．2．2负责建立设备、仪器档案。 2．2．3负责仪器、仪表的校正。 2．2．4负责收集设施、设备验证的各项验证文件、试验记录，报验证小组组长。 2．2．5负责起草设备（包括公用设施）的操作、清洗、维护保养的标准操作规程。 2．3 质量管理部 2．3．1负责对生产管理部提供的工艺参数要求进行确认、审核； 2．3．2负责制订中间产品质量标准、检验规程及取样程序； 2．3．3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组组长。 2．3．4负责各类验证实施的组织协调。 2．3．5负责起草仪器的操作、维护保养的标准操作规程。 2．4生产管理部 2．4．1负责各类验证方案的编写 2．4．2负责提供各类工艺参数； 2．4．3负责拟订与生产工艺有关的设备安装要求，报验证小组组长审核； 2．4．4负责各类验证的具体实施。 2．4．5负责验证中各类人员的培训。 验证的原则要求： 在验证实施之前，必须成立验证小组，编写各项目的验证计划，编写验证方案及记录并组织学习，做好验证准备工作。