3数据管理与质量控制(Master).pptVIP

(6)疑问表与数据确认 得到需确认问题的清单，整理产生关于数据的疑问表。疑问表将由研究者进行核查、确认或更正，然后返回给数据管理员，根据数据确认的结果对数据库进行修改与更新。此过程循环往复，直至所有疑问均得到明确的答复。 (7)数据整理 数据整理就是根据研究的目的将原始数据进行汇集、排序、分组、合并，如产生亚组、中间变量、新的指标等工作，使分散的数据条理化，系统化。 数据整理时要十分小心，不应在整理中出现错误，产生过失误差。数据整理主要是为资料的进一步分析做准备。 (8)数据储存 数据储存是将数据以适当的形式保存，如原始数据、调查表、数据记录表、病历的集中保存，电子数据的以何种形式保存，如硬盘、U盘，光盘等，保存的适当的地方、备份数等以备将来核对、查阅。同时,要考虑数据的安全性和保密工作。 (9) 数据管理计划 作为数据管理的开始，制定一份全面而详细的管理计划，将使整个数据管理过程有章可循、有据可依。 数据管理计划应以对研究的分析为前提，包括研究方案、数据记录表、研究的时间表，数据结构、变量名称等。 数据管理计划将作为整个数据管理过程的指导性文件，计划制定之后所有过程均应按照其中定义的时间与方法进行操作。 数据管理计划内容 ①研究的总体情况，如研究申请报告、研究方案等； ②研究进展时间安排表，如阶段、中期进展及调整计划等； ③数据记录方法，如制定调查表、观测记录表等； ④相关人员与职责，选定数据管理负责人、执行人、第三方监察人员； ⑤需要使用的资源，如计算机、网络、扫描仪等； ⑥数据库的选择，数据库的创建、数据库结构、变量名称和格式； ⑦数据的录入、核查、整理、数据锁定、移交和存档； ⑧数据的安全与保密措施。 二、质量控制(quality control) 质量控制(quality control)就是运用科学技术和统计方法控制科学试验及其过程,使获得的结果符合事先设计的标准,同时试验数据真实可靠。 质量控制包括两个阶段,即： 试验前条件控制 试验过程中状态监测。 试验前条件控制是指在试验开始之前,要确保可能影响试验结果的各种试验条件符合要求, 它是质量控制的基本要求,主要有四个方面: ①受试者的入选标准和排除标准; ② 实验操作人员的技术能力的合格要求; ③ 仪器设备、实验材料和试剂等规格统一; ④良好的实验室操作和测量操作规范。 试验过程中状态的控制是指在试验过程中,定期或随机地抽查样品,测量其观察数据,考查其真实性、准确性和可靠性,以及其变化是否超过允许的差异波动范围内。要确保良好试验数据质量。 (1)数据质量控制技术  ① 观念上重视质量 试验主要负责人必须高度重视数据质量, 树立过程质量管理的概念，制定严格的操作规程。同时,对科研课题检收也必须考查其试验质量问题。 ②人员培训与组织 对于一项大型科研课题，应有专门负责的质量监查员、数据管理员、数据录入人员,并进行对他们相应的培训；使他们能够掌握并应用统一的诊断标准、测量方法和实验操作技术,使得不同操作者对同一个样品观察结果一致等。 ③ 观察过程控制 数据收集前要求对每个被观察对象建立观察的时间表；观测记录表格的填写明确观察方式,在进行观察的同时进行；要求做到全部观察项目都获取数据； ④ 数据的核查 对重要的指标要进行普查，其它数据进行抽样调查。 数据质量要求 对代表主要指标的关键变量需要进行100%的核查，即：将数据库中的关键变量以记录为单位输出，与原始记录、观测记录表及疑问表进行核对，在相当多的情况下要求关键变量100%正确。 对非关键变量，通常不需进行100%核查，而是采用按一定比例抽样的方法进行抽查部分数据（一般总数字信息的20％）观察数据错误率，对非关键变量，通常允许一定的错误率，如0.5%或0.1%等。 ⑤疑问、校对与确认 ⑥数据锁定与保存。 数据的质量是科学试验的生命，没有严格的数据管理与质量控制无法保证数据的正确性和真实性,科学试验得到的结论就会受了怀疑,甚至得出错误和虚假的信息。 数据管理与质量控制技术是科学研究中统计工作的一项十分重要工作。 重要的提示 数据管理与质量控制的所有工作均应有书面材料为据。包括：原始数据,照片,图片,数据管理计划、数据库确认、病例报告表交接、数据确认细节描述、疑问表交接、质控检查、数据审核与锁定均应有文书为据。 结束语 没有记录的事情没有发生。 ---FDA * * * 数据管理与质量控制 　　　　　　　童新元 解放军总医院医学统计教研室 名人格言 统计学中特别