ISOTS 16949：2002技术规范培训——潜在失效模式及后果分析（FMEA）.pptVIP

潜在失效模式及后果分析——FMEA ISO/TS 16949：2002技术规范培训 什么是FMEA？ Potential Failure Mode and Effects Analysis 关键词: 失效-尚未发生 可能会发生 集中于: 预防可能问题 FMEA在设计、生产或其他范围内实施 FMEA的定义： FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动，并将全部过程形成文件。 什么是FMA？ Failure Mode Analysis 关键词: 失效-已实际发生 100%既成事实 集中于: 诊断-处理已知问题 FMA在生产范围内实施 什么是FTA？ Failure Tree Analysis 由系统的失效模式入手，分析造成产生该失效的原因。“由上到下” FMEA是从局部失效入手，分析上一级系统、中间部分、下游程序及总体系统的后果。“由下到上” FMEA的起源 质量管理理念的发展： 检验 制造（FMEA使用） 设计（FMEA使用） 管理 习惯 FMEA的发展史 60年代中期: 开始于航天业(阿波罗计划). 1974年: 美海军制定船上设备的标准, Mil-Std-1625(船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”, FMEA第一次有机会进入军用品供货商界; FMEA的发展史（续） FMEA的发展史（续） 1991年: ISO9000系列标准建议用FMEA来提高产品及过程的设计. FMEA的发展史（续） 1993年: 美健康与人类服务部的FDA(食品与药品管理局)计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件, 如FMEA及FTA, 来提高产品安全性及客户的保护. 1994年: FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分. QS-9000是一个自发性项目, 是由美国三大汽车公司(克莱斯勒、福特及通用)组成的供货商质量要求工作队制定的. 为什么要进行FMEA？ FMEA有助于对设计中问题的早期发现，从而避免和减少晚期更改带来的损失，使开发成本下降； DFMEA还有助于可制造性和装配性的早期考虑，利于实施同步工程技术； FMEA有助于采用更有利的设计控制方法，为制订试验计划、控制计划提供正确的、恰当的根据； 由多方面人员组成的小组所进行的FMEA能发挥集体的经验与智慧，使设计表现出组织的最佳水平，提供了一个公开讨论的机会； FMEA是一个组织的宝贵经验，为以后的设计开发项目提供了参考资料； FMEA还是识别特殊特性的重要工具，FMEA的结果也是用来制订控制计划依据； FMEA给出的失效模式的风险评估顺序，提供改进设计的优化系统，从而引导资源去优先解决问题； FMEA的文件化，使它成为重要设计文件之一，并成为设计评审的重要内容。 由谁来做FMEA？ 在APQP的第二阶段的第一个输出就是DFMEA，说明其是设计工作的一部分，自然由负责设计的工程师或工程师小组负责； 但要做好FMEA，要发挥集体的智慧，所以，FMEA的成功依赖于小组的共同努力； 必须组成一个包括设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性方面的专家小组； 与设计有关的上游（如顾客、供方的设计工程师）与下游（如下一个相关系统的设计工程师）的部门也将被吸收参加小组的工作。 FMEA的适用范围 新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计、技术或过程。 对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA。FMEA的范围应集中对设计或过程的修改、 由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况。 将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。 FMEA的分类 DFMEA（设计FMEA） PFMEA（过程FMEA） SFMEA（系统FMEA） AFMEA（应用FMEA） DFMEA 设计FMEA(也叫做DFMEA) 针对产品的设计 如: 系统 / 子系统 附属装配 部件/零件 原料 特性/特质 PFMEA 过程FMEA (也叫做p-FMEA) 针对制造过程 顺序/过程的步骤 设备/机器 工具/裝置/夾具 操作者 制造影响 做FMEA的时机 及时性是成功实施FMEA的最重要的因素之一 FMEA应在产品周期的前期可行阶段实施. 要使FMEA的好处充分体现唯有其在设计效果、设计选择、折中设计(平衡设计)和制造过程规划中充当引导工具. 当产品一确定就开始进行FMEA的那就相当好了. 什么时候做DFMEA？ 开始于一个设计概念最终形成之时或之前； 设计方案