固体制剂交叉污染防控（定稿）.pdfVIP

第十六届山东省农药信息交流会 固体制剂加工交叉污染与防控 武 勇 sdtaian6235@163.com 山东禾宜生物科技有限公司 2016.08 内 容 1 交叉污染的定义 2 交叉污染的途径 3 案例分享 4 容易导致交叉污染的要素 5 交叉污染的防控 1、交叉污染的定义 交叉污染： 农药在生产 (合成、制剂加工和包装）、储存及运输等过程 中，一种农药混入或被混入了超过限量的另一种农药。 产品污染： 一个产品规格中所没有的成分，其浓度达到将损害安全和功 效或者不符合法规的要求的水平。 2 、交叉污染的途径 按生产过程分类： • 储存过程 • 生产过程：原药合成、制剂加工、包装、分装等 • 取样过程 • 运输过程 • 使用过程 所有过程中都可能发生交叉污染，但以生产过程为主。 2 、交叉污染的途径 按交叉污染来源分类： • 设备的设计和布局（易清洗、易拆卸、充分分离） • 原材料：原料、辅料、包装材料等 • 环境：包括空气 • 人员：包括服装等 与产品接触的所有物质都可能带来交叉污染，但以设备为主。 2 、交叉污染的途径 1、设备污染 1) 生产过A产品的设备再用于生产B产品时发生 2) A物料接触了被物料B污染的设备外表面 2、物料污染 如果使用的原料、助剂、包装材料及 清洗剂等 已经被某原药污染。 2、交叉污染的途径 3、其他污染 1) 误用 物料、设备以及清洁状况等未标识或操作过程中的失 误。 2) 环境污染 当生产过产品B或者正在生产B的场地、空气、人员（ 服装）可能含有产品B，生产产品A时，残留的产品B有 可能进入到产品A中； 污染可能来自同一生产线或同一生产车间，甚至其他 生产车间。 3）生产单位分离 杀虫剂与除草剂分离； 低用量与正常用量的除草剂分离。 3、案例--因不彻底隔离而引发的事故 背景：在一家工厂, 两个固体制剂生产装置在不同的房间同时生产，一条 是杀虫剂，另一条是除草剂，中间隔一堵墙。 事故: 农民投诉在使用杀虫剂时作物受到了损害，分析测试结果显示杀虫 剂被除草剂污染。 调查: 两个生产装置所在的房间中间的隔墙没有被完全封严实，墙上有几 个最初为安装管道而下的小洞。因为杀虫剂车间有排风装置,杀虫剂车间 的气压低于除草剂车间，除草剂的粉尘就通过小洞进入了杀虫剂车间从 而将除草剂带入了杀虫剂产品。 3、案例--不正确使用可互换部件引发的事故 背景：一家工厂， 为了赶一份交货期很急的杀菌剂生产订单，操作工在 原来的地方未找到专用的杀菌剂专用的软管，他到隔壁房间（除草剂专 用包装区域）找到一个软管来代替。 事故：这根管内的除草剂残留将杀菌剂污染了，一个大农庄主种植的十 公顷具有极高价值的花鳞茎种植完全失败，诉讼花费了大量金钱和时间 。 3、案例--因不彻底隔离而引发的事故 交叉污染的经济损失 一家美国生产商： 处理一次杀菌剂与除草剂有效成分的污 染，赔偿损失高达近20亿美金（资料公 布的最近日期：2003年5月30 日） 3、案例--因不彻底隔离而引发的事故 交叉污染的经济损失 1. 再也没有公司敢来寻求合作 2. 失去客户的信任和公司的信誉 3、案例--因不彻底隔离而引发的事故 交叉污染的经济损失 1. 被罚款 2. 被起诉上法庭打官司 3. 被公众舆论曝光 名利双失! 4、容易导致交叉污染的要素 1、处理太多不同类型的产品 2、加工或包装线的高频率切换 3、交货期的压力 4 、夜班 5、返工 6、人为失误……… 5、交叉污染的防控 结合自身的研发及生产经验，介绍一下关于WP车间加工切换清 洗方法。 5、交叉污染的防控 WP车间加工切换清洗方法 目前在固体制剂加工领域，固体制剂加工切换是大家都认为存在的难点 ，费时费力，效果还不一定让人放心。针对在生