090417 医疗器械风险管理V0.pptVIP

风险概念基础 医疗器械的风险管理 什么是风险？ 风险具有两个组成部分; 一是损害发生的概率，即损害发生的经常性； 二是损害的后果，即它的严重性。 风险管理过程 ISO14971标准对风险管理的要求 医疗器械风险分析步骤 用于医疗器械风险管理活动的框图 医疗器械风险分析步骤 用于医疗器械风险管理活动的框图 医疗器械风险分析步骤 用于医疗器械风险管理活动的框图 能量危害和形成因素包括哪些？ 生物学危害及其形成因素包括哪些？ 环境危害及其形成因素包括哪些？ 由于不正确的能量和物质输出所产生的危害包括哪些？ 与医疗器械使用有关的危害和形成因素包括哪些？ 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）包括哪些？ 功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素包括哪些？ * * * * * 医疗器械风险管理 基础知识 ISO13485专题讲座 事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以确定。 根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预期结果的可能性进行判断，同时对不希望得到的结果出现的风险加以评估。 1996年 医疗器械全面引入风险管理标准。 ISO14971:2000《医疗器械 – 风险管理 - 风险管理在医疗器械中的应