从等级医院评审探讨医工部门医疗设备质控管理.pptVIP

医工部门若干数据的解读----从等级医院评审看医疗设备质控管理  郑焜 浙江大学医学院附属儿童医院 致谢 感谢医学工程学会成员及相关科室的大力配合 特别感谢杭州市一医院虞成常委及其团队对调查的汇总和统计 感谢IFMBE临床工程部门主席Yadin David博士、ECRI研究院等相关美国专家的意见共享 …… 调查项目…… 科室名称：（医疗）设备科：150家、 （临床）医学工程科：10家、 后勤（保障）管理中心：6家、 总务设备科：6家、 设备信息科：5家、 药械科：3家、 设备物资科、设备材料科、采购供应科、综合科、总务科、物流中心…… 调查项目…… 科室职能具有： 维护维修：177家 （91%的参加基线调查的医院具有该功能） 设备采购：175家 （90%） 医用材料采购：134家 （69%） 试剂采购：110家 （56%） 库房管理：141家 （72%） 信息管理：42家 （21%） 后勤管理：40家 （21%） 其他：设备档案管理、辐射安全管理、总务设施/办公设备等维护维修…… 第三轮等级医院评审在“医疗设备管理”方面的主要变化 1、规范法管理：特别是参照卫生部医管司2010年1月18日颁布的“医疗器械临床使用安全管理规范（试行）”所作调整，如强调医疗器械安全应用管理纳入整个医疗安全的范畴，成立医院医疗器械安全使用管理委员会、落实相关措施、安全事件评估、操作规范、环境安全检测等； 2、安全质量管理：七类生命支持类医疗设备性能、安全定期检测，评审暂定由院方提供七类各两台； 3、持续质量改进管理：PDCA在医疗器械管理各环节的应用； 4、信息化管理：医疗器械物资管理和技术保障管理的信息化。 26家综合性三甲评审医院医学工程科/医疗设备科职能的延伸调查 1、功能定位 2、医疗设备管理信息化程度 3、平均年维护费用占比及自修比例 4、技术人员情况 5、每名技术人员和医院床位数、设备数关系 6、培训需求、PM/SPI开展情况 19家三级医院（主要三甲）相关统计数据 19家三级医院（主要三甲）相关统计数据 19家三级医院（主要三甲）相关统计数据 主要特点： （1）信息化管理：和去年两岸论坛“医疗设备信息化管理”前夕调查结果相比，大幅度提高，基本上上述医院除了医疗器械资产实行信息化管理外， 技术保障也均已开始实现信息化管理（进度、内容还有较大差异）； （2）医学工程有许多人才体现在管理、科研、带教、技术能力（包括部分大型医疗设备院内维修维护） ； （3）出现了一些行业最佳实践的雏形：在团队建设、全程管理/工作流程改造方面、在专业人员学历/素质/继教方面、在PM、医疗设备性能监测方面、在高值耗材预验收方面等等。但质控/PM等内容和范围还很局限，不良事件检测工作刚起步，医疗设备自修率不高，医学工程人才培养亟待加强。 Drive to Succeed24*7 April 2011 美国Ohio州Mercy Health Partners 相关数据的比较： 1、区域涵盖6家医院； 2、CE部门共23人，其中包括1名主任、3名技术组长、10名BMETs、7名技术专家； 3、CE功能：24,000 台医疗设备（含影像设备）技术服务； 4、年维护费用占比： 3.65%其中外包保修合同占总支出费用47%（自修率相对较高）； 5、据相关调查“The average is about 1,200 devices per technician. ”即每1200台设备/1名技术人员。 MEMP医疗设备管理计划的主要目标（安全、有效、经济、规范）： 1、符合相关法律法规 2、符合等级医院评审相关标准 3、尽量避免因医疗设备管理问题导致的医 疗责任诉讼/赔偿 4、持续质量改进和费用控制 争论 PM的目的？预防故障、确保安全？ 输液泵、监护仪:PM? 有数据表明PM未能预防故障、且故障现象明显（fail-safe)不良事件报告提示相关事件大都为输液设置错误。 另一个角度决定是否PM及PM间期确定： 1、设备自检功能 2、故障是否显性（对操作者） 3、维护需求：如定标、润滑、零件更换等 4、发生故障后风险（相关不良事件报告） 新的挑战 网络环境下医疗设备安全性、有效性、经济性包括新的功能的管理(ISO 80001-1标准） FDA对医疗信息传输系统/设备(MDDS)作为一类医疗设备管理裁定的影响 CE-IT的融合（systems of systems) ECRI Institute 2011年十大技术风险 1. 放射治疗中的过剂量治疗和其他的剂量误差 2．报警危害 3. 柔性内窥镜导致的交叉感染 4．CT扫描时的高辐射剂量 5．数据丢失，系