中大药学专利实践教程.pptVIP

* * * * * * 四、专利的市场转化和影响因素 （二）通过合作转化 专利转让或者许可：转让是将所有权转让；而许可分为独占许可（仅被许可方）、排他许可（被许可方及自身）和普通许可（可多家）。 如果不申报专利，基本上不可能转让或者许可； 专利申报的区域： 中国药品市场目前只占全世界市场很少的份额，因此，只有申报全世界专利才有价值。因为，在一国进行的临床前和临床试验可用于多个国家，这样就减低了开发成本，增加了效益。 影响转化的因素 1、药品专利本身因素影响 （1）新化合物---大的跨国公司如默沙东、罗氏等一般要求是新化合物：可全方位保护，只要涉及该化合物就要获得专利权人许可。 一般要求完成临床前，转让的价值就可大幅度提高。 但我们也可以利用其结构作为研究开发的起点。在其基础上做选择发明，国外一些研发公司往往这样做。 （2）新用途：医药用途专利通常的表述形式是“药物化合物X在制备用于治疗Y疾病的药物中的用途”。其保护效力是：未经专利权人许可，医药企业不能在本企业生产的含有药物化合物X的药品的说明书或者宣传材料中标注可以治疗Y疾病的内容。 四、专利的市场转化和影响因素 案例： 酚妥拉明（原降压老药）-新用途，治疗ED 一个小公司以2000万美元许可/年给先灵葆雅； 案例： 茶多酚-尖锐湿疣、扁平疣，仅美国市场许可费达6900万美元； 案例： 辉瑞公司的“万艾可”专利 缺点：保护不够严，容易绕开保护，如“万艾可”用于治疗前列腺肥大 根据自身经济基础，开发不同类型的专利药物： 新用途---微创新---适合新的初创型企业，风险小一些。 新化合物---创新程度高---大公司，保护全面，风险也大。很多在上临床后被枪毙了 四、专利的市场转化和影响因素 2、政策影响： （1）国家新药申报法规的影响 案例： 当新药规定改剂型可申报新药时，很多新剂型的专利就转让很快；一旦取消简单改剂型的新药申报，此类专利就很少企业问津了。 案例： 当物价司规定：专利药物可单独定价时，许多专利并没有多大创新，但很好转让。 但都不是真正意义的创新，这也算中国特色。 （2）加速转化政策的影响 四、专利的市场转化和影响因素 （3）新剂型和给药途径： 案例： Alza 开发药物释放系统并申请数百专利，例如， Neuromed为开发新一代缓释型慢性疼痛止痛药，预付3000万美元给Alza作为在美国的专利使用权 ，其余按今后销售提成。 四、专利的市场转化和影响因素 （三）合作开发专利市场（各公司对不同阶段的兴趣不一样） 案例：各个企业侧重不同时期和不同领域的成果 商品名 Veregen? 通用名 Polyphenon? E 茶多酚剂型: 皮肤外用油膏剂适应症: 人类乳头瘤病毒（HPV）引起的生殖器疣。茶多酚-日本三井农林株式会社（Mitsui Norin） -70年代-90年代末-专利 后联手美国NCI及加拿大公司进行预防肿瘤方面的研究。 1997年加拿大Epitome制药公司从日本的三井购买了Veregen? 茶叶提取物的全球开发和市场权利。 1999年，Epitome制药公司又将该产品在皮肤科应用于治疗生殖器疣的权利转让给德国的MEDI-Gene AG 2004年MEDI-Gene AG又补签协议，扩大该产品的适应症范围。 MEDI-Gene AG与美国Bradley药厂签署价值6900万美元的美国市场销售权的许可, 首付500万美元, 产品批准后，再付1400万美元, 另有销售提成. MEDI-Gene AG保留美国以外的市场营销售权利。递交NDA: 2005年11月批准日期 2006年10月31日 估计高峰期销售额：1亿美元 五、专利怎样作为企业抢占市场的武器 医药企业最依赖专利。无论是专利申请能否授权，还是原告专利最终是否被无效，或是被告侵权行为是否成立，所有这些纷争，最后是法院的判决定乾坤。这“一判”能激起千层浪，波及药品研发、专利申请与专利审查等多个环节，包括股票市场。 专利战已经成为药企国际市场竞争的最重要武器 分进攻型和防御型  五、专利怎样作为企业抢占市场的武器 防御 打破对方垄断格局，改善被动地位：专利无效战略；文献公开战略；交叉许可战略。 进攻 保持市场独占：基本专利策略；专利网策略；专利诉讼；引进专利策略； 五、专利怎样作为企业抢占市场的武器---案例分析 1 2 3 4 从印度阻止中国对治疗禽流 感药物专利申请，看提高药企申报专利水平的紧迫性 从日韩频申 请中药专利， 看针对申报 中药专利进 行研究开发 的紧迫性 从美国成果转化立法，看企业加速医药专利成果中政策的重要性 从辉瑞公司的阿伐他汀专利案，看专利攻防战 的严酷性 五、专利作为企业抢占市场的武器 案例 辉瑞公司的阿伐他汀专利案。阿伐他汀是降胆固醇药，世界畅销，2006年销售额达1