个体化给药技术及其临床应用——定量药理.PDF

个体化给药技术及其临床个体化给药技术及其临床应用应用 ——定定量药药理 焦 正 复旦大学附属华山医院复旦大学附属华山医院 2016-10-10 ItisonlywhenIt is only when  一种科学只有在成功种科学只有在成功 mathematics  地运用数学时，才达 apppplied to it that a  到臻到臻于成熟的成熟的地步步。。 science is mature. -拉法格 《忆马克思》 2 定定量药药理学学 (pharmacometrics) • 定义定义 –定量研究和解析药理学的交叉学科 药物 – 数学关系 –药动学/药效学/疾病进程 疾病 – 对其中的信息的不确定性进行量化 人体 意义 • 意义 –药物研发和治疗中基于数据的决策更为合理 3 第一部分 药物研发 华山医院焦正 4 美国生物医药研发经费和美国生物医药研发经费和 新药申请（小分子和生物大分子）发展趋势 投入 产出 PAREXEL’s pharmaceutical RD Statistical Sourcebook 2002/2003 华山医院焦正 5 研发研发一个新药需要个新药需要$$$$$$ • 1 NDA：12 year Often, developers are forced to use the tools of the last centurycentury toto evaluateevaluate thisthis centurycentury’ss advancesadvances • Phase III 50% failure 华山医院焦正 6 美国美国FDAFDA的白皮书的白皮书 CConceptt Pharmaco-statistical models of drug efficacy and safety are developed from preclinical and available clinical data, offers an important approach to