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广东省中药配方颗粒质量标准研究规范 （试行） 广东省药品检验所 二零一零年六月 目 录 前言…………………………………………………………………………………2 1 范围………………………………………………………………………………3 2 引用标准…………………………………………………………………………4 3 术语与定义………………………………………………………………………6 4 实验室条件及人员的要求………………………………………………………对照物质的要求………………………………………………………………………………………………………………9 6.2 质量标准起草的技术要求……………………………………………………10 6.3 质量标准正文的编写细则……………………………………………………19 6.4 质量标准起草说明编写细则…………………………………………………21 7 质量标准复核的指导原则与技术要求 7.1 质量标准复核的指导原则……………………………………………………22 7.2 质量标准复核的技术要求……………………………………………………23 7.3 质量标准复核意见的编写细则………………………………………………23 8 示范性品种 何首乌配方颗粒质量标准起草………………………………………………25 参考文献……………………………………………………………………………40 前 言 根据《药品管理法》的有关规定，为加强“中药配方颗粒”（原名：颗粒性饮片）的监督管理，确保人民用药安全有效，规范中药配方颗粒的试点研究，年月，《中药配方颗粒管理暂行规定》，中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知（国药监注［2001］325号）《》[2004]44号）。 《全国中药炮制规范》1988年版）。 《国家药品标准工作手册》（第三版）。 关于印发有关《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则的函及附件“《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则”（国药典中发［］）《中国药典》中药质量标准复核技术要求”（国药典中发［］）《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范”（国药典中发［］）［］）（原名：颗粒性饮片）药品质量标准药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。实验室条件及人员的要求承担起草的单位应具有通过计量认证并能满足任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。 承担质量标准研究的人员应具有相关专业、中药检验、研究工作经历，并有一定的标准研究和起草经验。对照物质的要求供研究用样品应具有代表性，覆盖面要广，一般应收集10批以上样品供研究用样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于3倍检验量的样品供复核用。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。质量标准应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是，应鉴定研究资料。坚持提高药品质量、维护公众健康的原则坚持继承、发展、创新的原则坚持科学、实用、规范的原则坚持质量可控性原则坚持标准先进性原则坚持标准发展的国际化原则 6.1.3 符合中药饮片的法定属性 《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确中药配方颗粒纳入中药饮片管理，具有饮片属性。投料的饮片必需具有法定的质量标准；若无饮片质量标准的，但饮片与药材名称相同，而且药材标准中未列饮片和炮制项，或炮制项为净制、切制的，则该药材标准视同为饮片标准。中药配方颗粒的临床使用原则上应与传统饮片等量、等效，其炮制、性味与归经、功能与主治、用量、注意等项目应与饮片的法定标准一致；若不一致应提供具体的炮制方法、药用物质、药理学、毒理学及临床应用的有关研究资料。 6.1.4 符合颗粒剂制剂通则要求 中药配方颗粒在剂型的质量控制上应符合中国药典附录颗粒剂制剂通则的要求，体现品种的特点与优势。符合颗粒剂制剂通则要求的项目包括：粒度、水分、溶化性、微生物限度项目，微生物限度的方法学验证应符合《中国药典》的相关规定。 6.1.5反映生产工艺过程控制 中药配方颗粒来源于饮片，投料用的饮片、辅料应符合法定的质量标准，其制法内容应符合药典附录颗粒剂制剂的要求，制法项一般应明确生产工艺过程及关键工艺参数，如投料饮片的形态、投料量、提取溶媒、提取方式、提取次数、溶媒用量、浓缩与干燥方法、辅料种类与用量、制成量等。应建立与配方颗粒质量标准相关联的中间体内控质量标准，定量指标的限度应结合投料饮片、中间体转移率。 还应结合具体的生产工艺，通过重金属、有机溶剂残留量等检查项目控制工艺过程可能引入