审核与评审在质量体系管理中的能效教程.pptVIP

* * 我们分三个部分展开讨论： 一.SOP 二.血站 三.SOP与血站 * 标准操作规程是对某业务环节日常操作的详细说明。如果您的业务工作要求精确的重复性，SOP则是满足这种要求所必须的附加协议。 在许多情况下，您会发现SOP可以回答下列问题：谁去执行此项操作；操作必须执行的内容是什么；何时进行操作；操作地点；操作方法。 * 成功贯彻SOPs，要求具备以下条件： 首先是来自于所有管理层的始终如一的热情支持，管理层必须明确地将建立SOPs作为完善本领域的组织、创建行业文化的一个必要的要素。在缺乏管理层支持的情况下试图贯彻GMP思想是毫无意义的做法，SOP作为GMP的一个重要的组成部分，它需要所有管理层的支持，管理层必须坚信贯彻SOP会给本机构带来巨大的优势。 第二是对全员进行基于SOP的教育和培训，应当将SOP作为教育和培训全员的一个工具，执行某项业务工作的人员必须严格遵从有关SOP的要求，以便全体工作人员依照同一个途径履行各个工作程序，使实际工作状况与SOP的要求保持良好的符合性。 第三，要有一个健全的SOP管理体系，以确保现行的SOPs发挥正确的作用。最新制定的SOP，需要随时接受咨询，不断完善，否则在相关操作中就有可能与新制定的SOP相违背，任何工作就会丧失标准。例如，血液检测环节的SOP的更改或变化，很可能引起检测结果中阳性和阴性的比例。 审核与评审在质量体系 管理中的能效 新疆维吾尔自治区血液中心 卢申 * 质量管理各层次间的相互关系 质量控制QC 检验与测试 良好生产管理规范GMP 监控与控制TPC 质量保证体系QA ISO9000 设计、审核、标准化与改进（预防） 全面质量管理TQM ISO9000 以服务相关方为中心、持续改进为总体目标考虑 * WHO-QMT:质量体系要素 供 应 商 顾 客 输入 输出 培训 组织管理 质量体系标准 文件化 评价 过程 * 质量体系五项功能要素 （1）组织管理 （2）质量体系标准 （3）培训 （4）文件化 （5）评价 BLOOD ------血站 对血站的经营性质的讨论 1 * 血站的法规与行标要求 《中华人民共和国献血法》 1998.10.1 《血站基本标准》 2000.12.14 《全血及成分血质量要求》 2002.3.1 《献血者体格检查要求》 2002.3.1 《血站管理办法 》 2006.3.1 《血站质量管理规范》2006.4.25 《血站实验室质量管理规范》2006.5.9 * 血站的经营性质 服务型（提供特殊服务） 为献血者提供优质服务,确保献血者的身心健康。 为临床提供输血相关技术服务与咨询。 公益型（管理特殊产品） 不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。 * 血站的业务发展现状 涵盖学科 医学、生物化学、分子生物学、遗传学、免疫学、论理学、社会行为学…… 业务领域 临床供血、医学实验、医学诊断、疾病治疗和教学科研…… * 多种影响血液质量的因素 血 液 物料供应 过程或技术 仪器设备 环境 工作人员 献血者 影响 安全 纯度 疗效 微生物污染 物理性污染 * 血站的主要业务环节 P1 P2 P3 Pn 输入 输出 无偿献血者的招募、服务； 血液的采集、检测、制备、 储存、供应； 医疗用血的业务指导。 规范要求 血员 材料 方法 人员 仪器 环境 相关方需要 品种全 服务好 质量优 成本低 拥有资源 监督质控 寻找关键质控点 * 例：血液（及血液成分）的检测 输血相关传染病的检测 HBV、HCV、HIV、ALT、TP 血型检测 ABO、Rh…… 细菌检测 寄生虫检测(今后) 恰加斯病（美洲锥虫）、疟疾（疟原虫）…… 细胞学检测(今后) 癌症、细胞相关感染 * 从“帅哥”到“美女”的演变过程 * 实施质量审核与评审的效果 充分实现了采供血活动管理中规范过程控制的思想 强化了关键控制点的操作执行者的质量责任感 核对、记录、移交、统计…… 利于监督各环节之间采供血活动的贯彻执行状况 无法取代“人”在质量体系及采供血过程中的作用,因此对人员的培训是关键。 审核与评审的概念 与质量体系相关问题的讨论 2 * 审核的概念 为获得与一组方针、程序或要求（审核准则）有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息（审核证据） ，并对其进行客观的评价，以确定满足（审核准则） 的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动（过程）。 摘自：GB/T 19000—2008 /ISO 9000：2005 * 审核的概念 为获得（审核证据）并对其进行客观的评价，以确定满足（审核准则）的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的（过程）。