9室内质量控制.ppt

1. 做质控的目的和作用 1.1 做质控的目的 1.2 室内质控（IQC）的作用 1.3 室间质评（EQA）的作用 1.4 IQC与EQA的关系 一个病人的苦恼： “为什么几家医院检查出不同结果，我相信谁？现在检查很多，价钱都很贵，实在承受不了，无奈！希望遇到一个好大夫，把我的病诊断清楚，早日治好，这是全家最幸福的事”。??? 一个检验人员的心愿： “检验报告有可能决定一个人的命运，我尽最大努力使做出来的结果准确可靠。但影响检验结果的因素太多，工作环境、仪器、试剂、校准品、测量过程和程序都会影响检验结果。怎样才能保证检验结果准确可靠呢？” 1.1 做质控的目的 做质控的目的是发现并控制测定过程中的误差，提高检测结果的准确性。 要想使检验结果准确、可靠、及时、有效，质控是一个重要的手段。 1.2 室内质控（IQC）的作用 由于在测量过程中不可避免的存在着误差，按性质不同可分为随机误差和系统误差。随机误差主要表现为精密度（重复性）的变化；系统误差主要表现为准确度的变化。 室内质控的作用主要是控制随机误差，发现并纠正系统误差。 A：精密度差、准确度差（随机误差） B：精密度好、准确度差（系统误差） C：精密度好、准确度好（误差得到控制和纠正） 1.3 室间质评（EQA）的作用 室间质评是由第三方机构连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其纠正，使其结果具有可比性。 简单的说，室间质评的作用就是帮助实验室发现并纠正系统误差，提高结果的准确性以及各实验室之间结果的可比性。 1.4 IQC与EQA的关系 举一个射击的例子，IQC相当于平时的训练，EQA相当于参加比赛。如果平时不训练，比赛时是难以取得好成绩的。 平时坚持训练，比赛可能取得好成绩；反过来，通过比赛可以发现平常训练中存在的问题，改进后能使射击技术进一步提高。 2. 如何做IQC 培训 建立有效的检测系统 质控品 确定靶值与标准差 分析质控结果 特殊情况的处理（ Crubbs氏法） 质控结果的统计处理 保存质控结果和质控图 2.1 培训 在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质控的实施过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。 2.2 建立有效的检测系统 现在实验室普遍应用半自动或全自动化的仪器和商品化的试剂盒进行检验，整个检验过程由检测系统来完成。 《医疗机构临床实验室管理办法》第二十四条规定：应当保证检测系统的完整性和有效性。所谓“完整性”是指检测系统的方法、试剂、仪器、校准品、质控品要配套齐全。所谓“有效性”是指检测系统应是经证明影响因素已知、结果可靠。 不可随意使用未经证明是完整、有效的检测系统。 检测系统： 是指完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、校准品、检验程序等的组合。 固定检测系统（封闭检测系统） 由公司选定的仪器、试剂、校准品、检验程序等组成固定的组合，用户实验室不能更改。这样的检测系统经过公司与参考系统校准比对，可以保证结果的可比性和量值溯源性。但价格较贵。 如德国罗氏公司的Roche/Hitachi Systems生化分析系统、电化学发光分析系统，美国贝克曼公司的凝血分析系统等。 自建检测系统（开放检测系统） 实验室自行选择的仪器、试剂、校准品、检验程序的组合，其中的每一要件都可以更改。这种检测系统用户可灵活选择仪器、试剂和校准品进行组合，成本较低。 目前我国大多数实验室使用的生化分析系统均属于自建的检测系统。 如果自建的检测系统经过比对评价、校准验证和偏倚评估，证明其有效性。则成为有效的检测系统，其检测结果具有可比性和量值溯源性。 如果自建的检测系统未经过评价，其检测结果的可比性和量值溯源性未知，则称为“自攒检测系统”。目前有部分实验室使用的是自攒系统。 2.3 质控品（商业化） 目前已有性能稳定、可靠性好的进口和国产质控品供应。 根据质控品物理性状可分为：冻干质控品、液体质控品和混合血清等。 根据有无靶值可分为：定值质控品和非定值质控品。 质控品的正确使用与保存 ① 严格按说明书操作； ② 冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量； ③ 冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性； ④ 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； ⑤ 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品； ⑥ 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 2.4 确定靶值与标准差 在开始做室内质控时，首先要设定质控品的靶值。设定靶值要遵循三条原则： ① 实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。 ② 靶值必须在实