加拿大微生物实验室质量保证和质量控制.pptVIP

加拿大微生物实验室质量保证 和质量控制 需验证的项目，相应17025条款 人员 检验人员岗位标准：学历、教育背景、工作经验、技能，上岗资格？ 岗位培训--新员工每天跟随老员工实习6个月 上岗资格--与老员工平行做样10次，两人间差异≤15%，个人两个平板间的差异≤10%，才有资格独立操作。 有否个人资格存档，并且定期更新。 每个检验岗位详细的工作说明？岗位的职务范围、QA责任 是否包括详细的QA责任。 对检验人员的工作表现的定期评价和反馈。 是否有确定的员工培训和发展规划。 各种培训、考核是否都正式文件存档 关键职位是否都有备用人员 实验室是否提供内部质量培训，是否持续？ 环境设施 设备的整体布局 是否有恰当的分区、隔离，以确保对检验结果没有负面影响。或者说通过时间、空间的隔离。 是否有适当的预防措施和执行程序，防止样品、检验受到污染 是否有隔离的、足够的设施 --样品接收区、样品贮藏室，如冷库、冰柜等 --样品制备应有独立的空间，隔离的几个小房间 --样品培养和结果检查，最好每个温度都有一个培养箱 --标准菌株的独立保存维护，单独一个培养箱 --洁净区：培养基和试剂的配制和灭菌室 --灭菌效果评估，用一种变色纸片或用枯草芽孢杆菌作指示物 --洗涤室 实验室背景微生物检验 沉降试验：实验室选择5点，敝开放置平皿15分钟，菌落计数不能超过5个。 接种台涂抹试验：用棉签涂抹接种台表面 平方厘米，在灭菌水中洗涤，接种于平皿，菌落计数不能超过 个。 涂抹试验是否涉及到实验室检验的每种致病菌，涂抹试验的频率 如实验室背景微生物水平不可接受，是否已建立了应对措施程序 每批实验用水是否进行电导率和微生物检验，有否接受水平。 进入微生物实验室的人员是否受控，仅限于本实验室人员，实验员工是否清楚限制措施 实验室各种标志是否齐全，如质量目标、生物安全、急救、危险警告、禁入标志、灭火设备、安全疏散方向、各种标签 天平 ????????? 使用完都清洁吗？ ????????? 放置水平吗？ ????????? 每天用工作砝码每天校准吗？ ????????? 砝码的级别 ????????? 有溯源证书吗 ????????? 样准日期 ? ----称量必需用纸覆盖盘面，避免污染盘面，便于用后清洁。 ? 培养箱 温度每天检查记录吗？ ----要求每天至少一次 频率，每天检查几次？ 培养箱的保养和维修记录？ 操作说明有吗 冷藏箱 温度每天检查记录吗----要求每天至少一次，步入式设置三个点，普通冰箱一个点。 频率，每天检查几次？ 有定期的内部和外部清洁吗 水浴 温度每天检查记录吗----要求每天至少一次 频率，每天检查几次？ 定期清洁吗？频率，有记录吗？ 使用杀菌剂吗？---加“Algicide”，每4升水加10-15滴，每月换水一次。 ? 培养箱、冷藏箱、水浴 温度的时间分布（稳定性）、空间分布（均一性）和达到平衡的时间（升降温时间）作为IQ/OQ/PV的一部分测试、记录 在每次修理后都要进行IQ/OQ/PV的测试、记录，确保各项性能合格。 显微镜 有防尘罩吗 每次使用后目镜清洁吗 有使用手册吗 有维修和保养记录吗? Stomacher 拍击面干净吗 ? pH计 pH4.0，7.0，1.0 标准缓冲溶液 标准缓冲溶液过期吗 根据产品说明保养探头吗（盖帽、浸在缓冲液中或双蒸水中） 有使用手册吗 自动加样枪 开始使用及定期对加样量进行验证吗？ 定期检查以确保准确性了吗 定期校准吗 ---QA每年校准一次 湿度计（Hygrometers） 如湿度对检验结果比较重要，湿度计每年校准了吗 ? 定时器 用经校准的定时器验证了吗或用国家标准时间进行校验 ?电导计（conductivity meters） 使用前或定期进行验证吗 有否缓冲液/标准，并适当贮藏吗 缓冲液标准上标有保质期限吗 ? 离心机 有使用记录吗 检查转子并有记录吗 对于超速离心机，转子降级了吗 有使用手册吗 有维修和保养记录吗 ? 玻璃器皿 使用硼硅酸盐玻璃器皿吗 玻璃器皿清洁符合检验方法的要求吗 玻璃量具的精确度符合要求吗，校准了吗 玻璃量具干燥温度达到350度吗 用合适的方法检查过洗涤剂残留吗 ---玻璃量具使用前要校准，干燥温度要小于100度 试剂和培养基 有合适的足够的培养基、试剂、试剂盒用于检验吗 有QA政策、SOP等规范培养基、试剂的配制吗 培养基、试剂、试剂盒的供应商有ISO9000认证吗 培养基、试剂等级够吗 脱水培养基、试剂、试剂盒等的包装上标明了接收、过期、开封的日期了吗 ? 脱水培养基、试剂、试剂盒的贮藏条件适当吗 培养基、分析试剂上标明了浓度、配制时间、过期时间、配制人和批次等 试剂盒的批号须记录 是用蒸馏水、去离子水和反渗透水配制培养基、分析试