《行政指导手册》.doc

xx市食品药品监督管理局 《行政指导手册》 第一条 为认真贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》和《国务院关于加强法治政府建设的意见》，深入推进依法治国基本方略，全面落实科学发展观，充分运用行政指导手段，创新监管模式，提高行政管理效能，提升服务发展的能力，根据《xx市2011年度推进依法行政工作计划》的部署和要求，在xx市药品、医疗器械行政执法领域大力推行行政指导工作。 第二条 行政指导是本局内设机构根据其职能职责，基于国家的法律法规精神和政策规定，适时灵活地采取预警、劝勉、提示、警示、纠错、回访等指导方式寻求行政相对人同意或者协助，引导其作出或者不作出一定行为的行政活动。 第三条 ? 《行政指导手册》包括：行政监管预警制度、行政监管劝勉制度、执法事项提示制度、轻微违法警示制度、违法行为纠错制度和重大案件回访制度。 第四条 行政指导遵循合法性、合理性、必要性、正当性和非强制性的原则，针对行政相对人的违法违规行为和苗头，运用柔性的预警、劝勉、提示、警示、纠错、回访等指导方式，引导行政相对人规范经营、合法经营。 第五条 《行政指导手册》系本局实施柔性执法工作的依据，主要用于规范药品、医疗器械行政执法人员在柔性执法工作中的程序步骤、方法措施、标准要求。通过理性、平和、文明、规范的柔性执法，适度减少执法的强制力，实现法律效果与社会效果的有机统一。 第六条 《行政指导手册》由xx市食品药品监督管理局负责解释。 第七条 《行政指导手册》自公布之日起实施。 行政监管预警制度 第一条 行政监管预警是指药品、医疗器械行政主管部门通过对药品、医疗器械生产、流通、使用等环节的监管，全面、及时、准确掌握药品、医疗器械市场动态，分析原因，研究对策，对行政相对人预先发出预警信息，帮助其在生产、经营、使用过程中预防和避免违法违规行为的一种行政指导措施。 第二条 行政监管预警范围和原则。xx市食品药品监督管理局在全市药品、医疗器械生产、流通、使用等环节开展行政监管预警活动。 行政监管预警活动要根据“查处与引导相结合”的原则，及时对可能出现的问题和隐患发出预警，引导、帮助行政相对人按照相关法律法规及政策要求履行义务，加强自律，预防和避免违法违规行为的发生，保障公众用药用械安全有效。 第三条 行政监管预警实行责任制，行政监管预警的首办人员（两人以上）为具体责任人。 第四条 行政监管预警方式。本局行政执法人员采取口头预警、个别书面预警、在重点片区（地段）显著位置张贴书面预警、手机短信或者召开行业大会、片区会议等方式进行预警，告知行政相对人应当遵守的相关法律法规和行政管理部门的各项监管要求。口头预警应当制作预警笔录。 第五条 行政监管预警的程序。本局行政执法人员通过现场检查、受理举报投诉、市场调研等，采集汇总市场信息，进行认真分析整理，对需要发出行政监管预警的，视其情节和实施范围的需要，按照第四条规定的方式实施预警，并详细记录预警内容。 第六条 建立行政监管预警巡查机制。  （一）日常检查。对全市药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构每年不低于2次检查，认真填写检查记录。 （二）市场巡查。认真执行本局集市联合巡查管理制度，由责任领导、责任科室人员、街道办事处分管领导和农村药品协管员组成的联合巡查组，每月至少对负责的片区组织一次联合巡查。 （三）预防教育。每年组织行政相对人进行一次药品、医疗器械业务知识培训。利用媒体加大法律法规和相关政策的宣传教育力度，有效预防和控制违法违规行为的发生。 第七条 利用报纸、电视、网络等媒体为载体，采取多种方式和手段，广泛、深入宣传预警信息和法律法规及方针政策，使社会各界了解药品、医疗器械领域的监管预警内容和相关规章制度，发动社会各界积极参与药品、医疗器械的监督和预警。 第八条 预警控制。严格控制监管预警的使用，建立《监管预警使用台帐》，详细记录预警实施的相关信息，实施预警人员不得擅自扩大预警的范围。对危害社会公众利益或者在社会上造成不良影响的，行政相对人应当受到行政处罚而未进行行政处罚，或者实施预警人员私自运用预警进行规避，使行政相对人逃避法律制裁的，将严厉追究有关责任人的责任，并将责任结果纳入个人绩效考核范围。 第九条 预警后续追踪。根据《监管预警使用台帐》及时开展有重点、有针对性的追踪检查，对已经实施预警的行政相对人，加强重点监管及追踪，及时掌握预警后的整改情况。 附件：行政监管预警登记表 行政监管预警登记表 （ ）预字[ ]第 号 行政 相对人 名称 地 址 法定代表人或负责人 电话 检查机构 记 录 人 执法人员 （执法证号） 检 查 时 间 现场