1高风险品种风险管理计划推进行动(武志昂).-国家药品不良反应监测中心.ppt

高风险品种风险管理计划推进行动 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 武志昂 由药品管理当局批准的药品=安全？ “安全” ：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。 　　　 管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市 风险管理 风险管理目的是使风险最小化…… 最佳的风险管理是消除风险于未形成之前 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度 对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生 不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补 药品风险管理 药品风险管理 药品风险管理 药品风险管理计划 药品风险管理计划 药品风险管理计划 药品风险管理计划 如何制定药品风险管理计划 推进行动的具体安排 推进行动的具体安排 推进行动的具体安排 特别说明TEBIESHUOMING 特别说明TEBIESHUOMING * * ADRCDR/SFDA 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心 提纲 ADRCDR/SFDA 药品风险的组成与起因 推进行动的具体安排 药品风险管理计划的制定 药品风险管理计划 药品风险管理的基本功能 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 ADRCDR/SFDA 风险的组成和起因 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 药品风险的组成 天然风险 人为风险 药品的不良反应 已知的 药品质量问题 不合理用药 未知的 ADRCDR/SFDA 风险的组成和起因 社会管理因素 认知局限 用药差错 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 ADRCDR/SFDA 风险管理的基本功能 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 ADRCDR/SFDA 风险管理的基本功能 以药品注册管理，通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，当风险/效益小于1时，药品被准予上市。上市时有条件的。一般的条件是：适宜的质量控制标准，适宜的产品说明书，保持产品质量内在均一性的适宜条件因素（产品质量控制制度、GMP等）；特殊的条件：官方建议的上市后作业（比如四期临床等） 最佳的境界，必是先了解风险的起因及其影响因素，构建机制和制度，追求消除风险于未形成的境界，达到求真务实的风险最小化水平 药品注册管理的制度原理 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制、制度 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 评估药品风险/效益比的核心原则乃是以适应证为导向的综合评价。无论是上市前抑或是上市后。 ADRCDR/SFDA 风险管理的基本功能 以药品上市后再评价管理，通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险效益比的结论的影响，当风险/效益比发生改变时，要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。一般条件的修订：调整质量控制标准，修改产品说明书，改变与保持产品质量内在均一性有关的条件因素（产品工艺、质量控制制度、GMP等）；特殊的条件：新的上市后作业（比如用新的研究证据说明原因等）；召回和撤市…… 对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生 药品再评价的制度原理 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 ADRCDR/SFDA 风险管理的基本功能 对于药品而言，任何风险/效益比发生改变的情况，均必须分析改变发生的原因。无论是风险/效益比向有利或无利的方向变化，均应如此。 不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补 药物警戒的制度原理 鉴于对药品风险/效益比的认识，其局限性是绝对的，因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性有效性的信息，会不断地影响我们对药品风险/效益比的认识。间或，被一些信息导向错误的认识也是有可能的，但总体上随着信息的不断充盈，我们对药品风险/效益比的把握和认识会越来越接近真实状态。 并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，任何可以对药品风险/效益比发生影响的信息都应被给与同等的关注和研究。 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 上市后安全性监测与评价 开发研究 研发前 研发产品线 (0 期) 早期临床试验 ( I/II 期) 产品注册 关键临床试验 (II/III 期) 批准上市 药品的风险管理贯穿于始终 ADRCDR/SFDA 药品风险管理 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 ADRCDR/SFDA 风险管理计划 高风险产品目录的公布，一方面引起了有关方面的关注和警醒，另一方面，也对企业和管理当局提出了新的更高的要求。于企业，面临高风险称谓带来的