[医药卫生]2010年国家执业药师高级研修班——中药药物警戒.pptVIP

课程背景 保障用药安全是执业药师的主要职责之一。（合理用药—安全，有效，经济） 中药不良反应和用药安全日益引起关注（WHO-我国政府-普通用药者） 中药安全性问题有其自身特点（药物来源、辨证使用、配伍组合等） 中药药物警戒是比较新的概念，值得研讨。 内容提纲 药物警戒的基本概念 国际药物警戒发展概况 我国药物警戒发展概况 药物警戒常用方法介绍 中药药物警戒相关问题探讨 药物警戒的基本概念 药物警戒——Pharmacovigilance起源于法国。 Pharmaco- 意为药、药学 Vigilance 意为警戒、警惕。 因此，pharmacovigilance译为药物警戒。 药物警戒的基本概念 药物警戒的基本概念 有关不良反应或任何其他可能与药物有关问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动。 最初，药物警戒与ADR监测含义相近。 逐渐发展为更广的概念 伴随着反应停的上市，药害事件随之出现 1956—1963年，全世界共出现了11000多例怪胎 仅德国就出现了8816例怪胎 在日本也出现了1002例怪胎 反应停事件 世界各国立即停用，9个月后，海豹肢婴儿才停止出现，但后果已无可挽回； 约半数儿童已死亡，存活着也给社会和家庭带来深重地负担； 这是发生在二十世纪规模最大的、世界性的、最悲惨的药物灾难。 国际药物警戒发展概况 1961 反应停事件曝光 1962 世界卫生大会开始研究保障用药安全的措施 1968 WHO制订了一项有10个国家参加的药物监测合作计划——收集、交流、规范ADR报表、术语、药品目录、电子报告系统。 国际药物警戒发展概况 1970 世界卫生大会对1968年的合作计划作了充分肯定，并决定在日内瓦设立永久性的组织——WHO药物监测中心 1978 中心迁至瑞典的东部城市乌普沙拉（Uppsala),命名为： 世界卫生组织国际药物监测中心 我国药物警戒发展概况 我国的ADR监测工作始于20世纪80年代。 1983年 卫生部起草了《药品毒副反应报告制度》，后改名为《药品不良反应监测报告制度》。 1984年 国家颁布了《药品管理法》，明确规定药品生产、经营、使用单位要经常调查药品不良反应。这为我国依法进行药品不良反应监测提供了依据。 我国药物警戒发展概况 1989年11月，卫生部ADR监察中心成立，并在全国确立了第一批66个ADR重点监察医院。 1998年3月，我国正式加入WHO国际药品监测合作计划，并开始履行向WHO报送ADR报告的义务。 1998年8月，国家药品监督管理局（SDA）正式成立。国家药品不良反应监测中心划归SDA。 我国药物警戒发展概况 2004年3月，《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施。 2004年7月，《中国药物警戒》杂志创刊。 我国药物警戒发展概况 2007年，第一届中国药物警戒研讨会在北京举行； 2009年，第二届中国药物警戒研讨会在天津举行； 2009年，中药注射剂安全性再评价工作启动。 我国药物警戒发展概况 我国药物警戒发展概况 ? Amount of ADR Reports  The quantity of ADR report has increased remarkably 常用药物警戒方法介绍 自发报告系统(spontaneous reporting system） 医院集中监测(intensive hospital monitoring) 处方事件监测(prescription event monitoring) 病例对照研究(case-control studies) 队列研究(co-hort studies) 　　 自发报告系统的概念 自发报告是指医务人员在医疗实践中，对某种药物所引起的ADR通过医药学文献杂志进行报道，或直接呈报给药品不良反应监测机构。 自发报告系统是药品上市后安全性监测的最主要方法，是WHO国际药物监测合作计划大多数成员国采用的基本方法。  自发报告的优点与缺点 自发报告个案不良反应的评价 ADR个案评价的五项准则 用药与不良反应出现有无合理时间关系 反应是否符合该药已知不良反应类型 反应是否可用其他原因解释 停药或减量后，反应是否消失或减轻 再次使用药品是否再次出现同样反应 如何判断评价等级 个案评价具体示例 案例：某男性，服用感冒通片，服药第2天出现肉眼血尿，停服感冒通，2天后血尿消失。 评价：①与用药是否有合理的时间顺序？是。②是否是已知的药物反应类型？是，资料显示感冒通可引起血尿。③能否用疾病、合用药等解释？否。④停药后反应减轻或消失？是。⑤再次给药后反应是否再次出现？未知。 医院集中监测 概念：是指在一定时间、一定的范围内对某一医院或某一地区所发生的ADR及药物利