药械不良反应监测工作 课件.pptVIP

;第一部分：药械不良反应基础知识;一、药品不良反应基础知识;阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干;新的药品不良反应基本概念： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 符合新的药品不良反应报告的上报条件：首先是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等；并符合以下2条： 1.只要是说明书中的不良反应中没有记载的症状或体征 2.说明书中不良反应为尚未明确、不详的。 ;严重药品不良反应概念（新的药品不良反应监测管理条例） 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：　1.导致死亡；　2.危及生命；　3.致癌、致畸、致出生缺陷；　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　5.导致住院或者住院时间延长；　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。;拜斯亭;促进临床合理用药; ;四、药械不良反应监测的重要意义;五、医院开展ADR监测的优势;六、需重点关注的药品品种;医疗器械不良事件: 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下